NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese zur chirurgischen Behandlung der Otosklerose

Zusammenfassung

Hintergrund:

Seit einigen Jahren werden Prothesen aus Nitinol, einem Formgedächtnismetall (FGM), in der Stapeschirurgie verwendet. Aus der Literatur geht hervor, dass selbstfixierende Prothesen im Vergleich zu konventionellen Prothesen zumindest gleich gute oder sogar bessere funktionelle Resultate erzielen. Bisherige verfügbare Nitinol-Prothesen bergen aber auch Risiken, insbesondere für das Mucoperiost und den darunter liegenden Ambossknochen. Die NiTiBOND-Steigbügelprothese ist eine weiterentwickelte FGM-Prothese, deren klinische Anwendung in der vorliegenden multizentrischen Anwendungsbeobachtung untersucht wurde.

Material und Methode:

In 4 klinischen Zentren wurden 76 Patienten, die mit NiTiBOND-Steigbügelprothesen versorgt wurden, in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen. Als retro­spektive Kontrollgruppe dienten 75 Fälle, die mit SMart-Prothesen versorgt wurden. Komplikationen, die Anwenderfreundlichkeit während der Operation sowie die audiologischen Resultate 3 Monate postoperativ wurden untersucht.

Resultate:

Die Resultate nach NiTiBOND-Einsatz in Bezug auf die Verringerung der Schallleitungskomponente waren ähnlich wie mit anderen Prothesen. Es zeigten sich keinerlei Nachteile gegenüber der Kontrollgruppe. Komplikationen wurden im erwarteten Rahmen beobachtet. Die Anwenderfreundlichkeit wurde als sehr gut ­bezeichnet.

Schlussfolgerung:

Durch das Wegfallen der manuellen Fixierung wird die Technik der Stapedotomie mittels NiTiBOND-Steigbügelprothesen standardisiert und erleichtert. NiTiBOND-Steigbügelprothesen zeigen gleiche funktionelle Resultate wie bisherige selbstfixierende Prothesen, haben jedoch Vorteile in der Handhabung und geringere potenzielle Risiken im Langzeitverlauf. Langzeitstudien mit größeren Patientenzahlen sind notwendig.

Abstract

NiTiBOND an Optimized Self-crimping Stapes Prosthesis for Treatment of Otosclerosis

Background:

Compared to traditional stapes prostheses, self-crimping prostheses have been shown to result in similar, if not better, closure of the air bone gap in patients undergoing stapedotomy for otosclerosis. To achieve self-crimping, nitinol, a shape memory alloy, has been used for several years but concerns have been raised regarding possible damage to the incus and its muco-periosteum. We investigate these concerns with regard to the newer NiTiBOND stapes prosthesis in an observational multi-centre study.

Materials and Methods:

In a multicentre, prospective observational study, 76 patients undergoing stapedotomy with the NiTiBond prosthesis across 4 centres were compared to 75 ­retrospectively selected control SMart patients. Complications, intra-operative user-friendliness and audiological results at 3 months were documented.

Results:

Audiological improvement and the rate of complications were similar in both groups. Non inferiority was shown at all frequencies and in the pure-tone average. The NiTiBOND prosthesis was described as very user-friendly.

Conclusions:

By eliminating manual crimping, stapedotomy using the NiTiBOND prosthesis can be facilitated and standardized. Furthermore, intraoperative handling characteristics of the prosthesis are very good which may further reduce operative risk. Importantly, we show that these benefits are not to the detriment of audiological outcome. Larger and longer-term studies are required to further evaluate results.

Schlüsselwörter

NiTiBOND - Stapedotomie - Otosklerose - Multizenter - Nitinol

Key words

NiTiBOND - stapedotomy - otosclerosis

• Literatur

• 1 Huettenbrink KB, Beutner D. A new crimping device for stapedectomy prostheses. Laryngoscope 2005; 115: 2065-2067
• 2 Bast F, Schrom T. First Experiences with the New Soft-CliP Piston as an Alloplastic Prosthesis During Stapedotomy. Laryngo-Rhino-Otologie 2009; 88: 304-308
• 3 Wengen DFA. A new self-retaining titanium clip stapes prosthesis. Adv Otorhinolaryngol 2007; 65: 184-189
• 4 Reineke U, Ebmeyer J, Plett D, Winkler H, Sudhoff H. Superelastic Nitinol Stapes Prostheses. Laryngo-Rhino-Otologie 2010; 89: 271-275
• 5 Knox GW, Reitan H. Shape-memory stapes prosthesis for otosclerosis surgery. Laryngoscope 2005; 115: 1340-1346
• 6 Huber AM, Veraguth D, Schmid S, Roth T, Eiber A. Tight Stapes Prosthesis Fixation Leads to Better Functional Results in Otosclerosis Surgery. Otology & Neurotology 2008; 29: 893-899
• 7 Van Rompaey V, Claes G, Potvin J, Wouters K, Van de Heyning PH. Systematic Review of the Literature on Nitinol Prostheses in Surgery for Otosclerosis: Assessment of the Adequacy of Statistical Power. Otology & Neurotology 2011; 32: 357-366
• 8 Roosli C, Schmid P, Huber AM. Biocompatibility of Nitinol Stapes Prosthesis. Otology & Neurotology 2011; 32: 265-270
• 9 Zahnert T. Nitinol as a memory-metal for the coupling of stapes prostheses. HNO 2007; 55: 158-163
• 10 Monsell EM, Balkany TA, Gates GA, Goldenberg RA, Meyerhoff WL, House JW. Committee on Hearing and Equilibrium Guidelines for the Evaluation of Results of Treatment of Conductive Hearing-Loss. Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995; 113: 186-187
• 11 Institute ANS . American National Standard Methods for Manual Pure Tone Audiometry. New York, NY: 2004
• 12 Huber AM, Schrepfer T, Eiber A. Clinical Evaluation of the NiTiBOND Stapes Prosthesis, an Optimized Shape Memory Alloy Design. Otology & Neurotology 2012; 33: 132-136
• 13 Hausler R. Advances in stapes surgery. Laryngo-Rhino-Otologie 2000; 79: 95-139
• 14 Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoecklis S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Annals of Otology Rhinology and Laryngology 2001; 110: 31-35
• 15 Sim JH, Chatzimichalis M, Huber AM. The influence of postoperative tissue formation on sound transmission after stapes surgery. Hearing Research 2010; 263: 38-42
• 16 Brown KD, Gantz B. Hearing results after stapedotomy with a nitinol piston prosthesis. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2007; 133: 758-762
• 17 Huber AM, Ma FR, Felix H, Linder T. Stapes prosthesis attachment: The effect of crimping on sound transfer in otosclerosis surgery. Laryngoscope 2003; 113: 853-858
• 18 Ying YLM, Hillman TA, Chen DA. Patterns of Failure in Heat-Activated Crimping Prosthesis in Stapedotomy. Otology & Neurotology 2011; 32: 21-28
• 19 Anson BJ, Winch TR. Vascular Channels in Auditory Ossicles in Man. Annals of Otology Rhinology and Laryngology 1974; 83: 142-158
• 20 Es-Souni M, Es-Souni M, Fischer-Brandies H. Assessing the biocompatibility of NiTi shape memory alloys used for medical applications. Analytical and Bioanalytical Chemistry 2005; 381: 557-567
• 21 Shabalovskaya SA. Surface, corrosion and biocompatibility aspects of Nitinol as an implant material. Bio-Medical Materials and Engineering 2002; 12: 69-109
• 22 Fukahara K, Minami K, Reiss N, Fassbender D, Koerfer R. Systemic allergic reaction to the percutaneous patent foramen ovale occluder. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2003; 125: 213-214