Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S 01): S70
DOI: 10.1055/s-0038-1641965
Poster
Komplikationen III
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Ausgangscharakteristika der DECLARE-TIMI-58-Studienpopulation

I Raz
1   Hadassah Hebrew University Medical Center, Jeruslam, Israel
,
MP Bonaca
2   TIMI Study Group, Brigham and Women's Hospital, Boston, United States
,
O Mosenzon
1   Hadassah Hebrew University Medical Center, Jeruslam, Israel
,
ET Kato
3   Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan
,
A Cahn
1   Hadassah Hebrew University Medical Center, Jeruslam, Israel
,
MG Silverman
2   TIMI Study Group, Brigham and Women's Hospital, Boston, United States
,
DL Bhatt
2   TIMI Study Group, Brigham and Women's Hospital, Boston, United States
,
LA Leiter
4   University of Toronto, Toronto, Canada
,
DK McGuire
5   University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, United States
,
JP Wilding
6   Institute of Ageing & Chronic Disease, Liverpool, United Kingdom
,
IAM Gausse-Nilsson
7   Astrazeneca, Gothenburg, Sweden
,
AM Langkilde
7   Astrazeneca, Gothenburg, Sweden
,
PA Johansson
7   Astrazeneca, Gothenburg, Sweden
,
MS Sabatine
2   TIMI Study Group, Brigham and Women's Hospital, Boston, United States
,
SD Wiviott
2   TIMI Study Group, Brigham and Women's Hospital, Boston, United States
,
B Stürzenhofecker
8   AstraZeneca, Wedel, Germany
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
26 April 2018 (online)

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    Fragestellung:

    Dapagliflozin (DAPA) ist ein SGLT-2 Inhibitor, der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes-(T2D)-Patienten zugelassen ist und alle Sicherheitsanforderungen vor der Markteinführung erfüllt hat. Kardiovaskuläre (CV) Endpunktstudien ermöglichen eine Untersuchung der CV-Sicherheit und Wirksamkeit neuer Antidiabetika mit hoher statistischer Aussagekraft. Die Ausgangscharakteristika der Studienteilnehmer der DAPA-Effect-on-CV-Events-(DECLARE-TIMI-58)-Studie werden hier beschrieben.

    Methodik:

    Die DECLARE-TIMI-58-Studie ist eine multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-4-Studie bei Patienten mit T2D und bekannter CV-Erkrankung (ECVD) oder mit multiplen CV-Risikofaktoren (MRF) (definiert als: Alter Männer ≥55 Jahre, Frauen: ≥60 Jahre und ≥1 von: Dyslipidämie, Hypertonie, Raucher). Ziel der Studie ist, die Auswirkungen von DAPA als Add-on zur bestehenden Therapie auf CV-Endpunkte im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Der erste Schritt besteht darin, zu zeigen, dass DAPA das Risiko für den zusammengesetzten Endpunkt aus CV-Tod, Myokardinfarkt oder ischämischen Schlaganfall (MACE) nicht erhöht. Im zweiten Schritt soll DAPA auf Überlegenheit hinsichtlich der Reduktion der koprimären Wirksamkeitsendpunkte aus MACE und dem zusammengesetzten Endpunkt aus CV-Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz getestet werden.

    Ergebnisse:

    Es wurden 17.276 T2D-Patienten (6.978 Patienten mit ECVD und 10.228 Patienten mit MRF) randomisiert. Die Ausgangscharakteristika waren zwischen den Gruppen ausgeglichen. Das durchschnittliche Alter betrug 63,8 ± 6,81 Jahre, der mittlere HbA1c 8,29 ± 1,20. Bei 50,0% der Patienten lag die T2D-Diagnose > 10 Jahre zurück. Die Studie läuft, bis 1.390 Patienten den adjudizierten zusammengesetzten MACE-Endpunkt erreicht haben.

    Schlussfolgerung:

    Es wird erwartet, dass die DECLARE-TIMI-58-Studie aussagekräftige Daten bezüglich der Auswirkungen von DAPA im Vergleich zur Standardbehandlung auf CV-Endpunkte bei T2D-Patienten mit hohem CV-Risiko liefert.


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