Nuklearmedizin 2019; 58(02): 147
DOI: 10.1055/s-0039-1683596
Poster
Radiochemie und -pharmazie
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Set-up einer dezentralen Prüfarzneimittel-Herstellung in mehreren Radiopharmazien am Beispiel [68Ga]Ga-PSMA-11

C Zippel
1   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland
,
OC Neels
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Abteilung für Radiopharmazeutische Chemie, Heidelberg, Deutschland
,
U Hennrich
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Abteilung für Radiopharmazeutische Chemie, Heidelberg, Deutschland
,
G Kabuß
3   ABX advanced biochemical compounds, Medizinische Chemie – Regulatory Affairs, Radeberg, Deutschland
,
SD Müller
4   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung, Heidelberg, Deutschland
,
A Reil-Held
1   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland
,
FL Giesel
5   Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Nuklearmedizin, Heidelberg, Deutschland
,
K Kopka
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Abteilung für Radiopharmazeutische Chemie, Heidelberg, Deutschland
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Publication History

Publication Date:
27 March 2019 (online)

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    Ziel/Aim:

    Die Entwicklung innovativer PSMA-PET-Tracer zur nicht-invasiven PCa-Bildgebung und -Behandlung trägt dazu bei, dass zunehmend nuklearmedizinische Multicenter-Studien mit den vielversprechendsten PSMA-Liganden initiiert werden. Bei prospektiven Studien zu kurzlebigen Radiopharmaka wie [68Ga]Ga-PSMA-11 ist vor Patienteneinschluss zunächst eine Struktur zu etablieren, durch die das PET-Radiopharmakon dezentral als Prüfarzneimittel GMP und GCP-konform hergestellt werden kann.

    Methodik/Methods:

    Für die prospektive Studie „Ga-68-PSMA-11 in high-risk prostate cancer“ wurde nun erstmals in der jüngeren Geschichte der deutschsprachigen Nuklearmedizin eine harmonierte Radiotracer-Herstellung zur klinischen Prüfung in mehreren Radiopharmazien aufgesetzt. In diese Studie sind Nuklearmediziner, Radiopharmazeuten, Urologen und Pathologen von elf Prüfzentren aus der D-A-CH-Region involviert. Basis für das Set-Up der dezentral genau spezifizierten radioaktiven Prüfarzneimittel-Herstellung bildeten die EU-GMP/GCP-Vorgaben und die nationalen Vorgaben aus AMG, AMWHV, GCP-V, StrlSchV und RöV.

    Ergebnisse/Results:

    Für die einschließenden Prüfzentren wurden die nötigen Genehmigungen (Herstellungserlaubnis, BfArM, BfS etc.) eingeholt. Die Herausforderung der kurzlebigen Radiopharmazeutika-Herstellung an jedem Standort mit einheitlicher Spezifikation wurde durch frühzeitige Abstimmung, die Anpassung der Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse der Prüfzentren an das Dossier zum Prüfpräparat (IMPD) und eine zentrale Qualitätssicherung erreicht.

    Schlussfolgerungen/Conclusions:

    Die Etablierung einer standortübergreifenden Radiotracer-Herstellung als Prüfmedikation ist angesichts der hohen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und vieler involvierter Partner höchst komplex, aber in zeitlichem Rahmen realistisch umsetzbar. Auf Basis der für die PSMA-11-Studie erarbeiteten Strukturen könnte die Radiotracer-Herstellung für künftige prospektive Studien aufgesetzt werden, die für die Weiterentwicklung der Fachrichtung Nuklearmedizin von großer Bedeutung sind.


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