Rescue: reaching for Evidence-baSed chemotherapy Use in ndocrine sensitive breast cancer – Eine prospektive Versorgungsstudie zum Outcome von Patienten mit durchgeführtem EndoPredict® Test zur Risikostratifizierung

Etwa 60% der neu diagnostizierten Mammakarzinome sind Hormonrezeptor-positiv (HR+) und HER2-negativ. Die Entscheidung zur Chemotherapie basiert auf einer Risikostratifizierung. Herkömmliche klinisch-pathologische Parameter alleine reichen oft nicht aus, um zu entscheiden, bei welchen Patienten auf eine adjuvante Chemotherapie verzichtet werden kann. Der EndoPredict® Test kombiniert die molekulare Multigen-Signatur des Tumors mit den klinischen Risikofaktoren Tumorgröße und Nodalstatus und klassifiziert die Patienten in eine Niedrig- oder Hoch-Risikogruppe. Mithilfe des Tests kann das 10-Jahres Risiko für Fernmetastasen bei Patienten mit HR+/HER2- primärem Mammakarzinom mit alleiniger endokriner Behandlung bestimmt werden (Evidenzstufe I-B).

Patienten mit HR+/HER2-primärem invasivem Mammakarzinom mit Tumorgrößen T1 bis T3 mit 0 bis 3 positiven Lymphknoten und einem EndoPredict® Test innerhalb der letzten sechs Monate können in die RESCUE-Studie eingeschlossen werden.

Das primäre Studienziel ist, zu zeigen, dass die 10-Jahres-Überlebensrate ohne Fernmetastasen von Patienten, die nach dem EndoPredict® Test in die Niedrig-Risikogruppe eingestuft wurden und über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren eine adjuvante endokrine Therapie ohne Chemotherapie erhalten haben, > 90% ist. Sekundäre Endpunkte sind u.a. metastasenfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei Patienten mit EPclin "niedrig" vs. "hoch". Zudem wird die prognostische Leistungsfähigkeit klassischer Faktoren bewertet.

Das EndoPredict®-Testergebnis, die Tumorboard-Entscheidung und die medikamentöse Tumortherapie werden bei Studieneinschluss erhoben. Danach werden die Patienten jährlich für 10 Jahre nachverfolgt und Parameter wie Therapietreue, Auftreten eines Rezidivs und Metastasen sowie das Überleben erhoben. Die Studie ist im Juli 2018 angelaufen. 35 Zentren in Deutschland, in der Schweiz und in Österreich sind geplant. Aktuelle Daten zum Studienstatus und zur Rekrutierung werden vorgestellt.