Diabetologie und Stoffwechsel 2019; 14(S 01): S46-S47
DOI: 10.1055/s-0039-1688242
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Insulin
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Ähnliche Variabilität von Nüchtern und 24-h-selbstgemessener Plasmaglukose mit Gla-300 vs. IDeg-100 bei insulinnaiven Erwachsenen mit T2DM: die randomisierte BRIGHT-Studie

R Ritzel
1   Klinikum Schwabing und Klinikum Bogenhausen, Städt. Kliniken München GmbH, Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Innere Medizin und Suchtmedizin, Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Angiologie, München, Germany
,
A Cheng
2   University of Toronto, Department of Medicine, Toronto, ON, Canada
,
Z Bosnyak
3   Sanofi France, Research & Development, Paris, France
,
E Boelle-Le Corfec
3   Sanofi France, Research & Development, Paris, France
,
AMG Cali
4   Sanofi Japan, Medical Affairs, Tokyo, Japan
,
X Wang
5   Sanofi China, Research & Development, Beijing, China
,
J Frias
6   National Research Institute, Chief Executive Officer, Los Angeles, CA, United States
,
R Roussel
7   Centre de Recherche de Cordeliers, Institut National de la Santé et de la recherche médicale (Inserm) de Sorbonne Université, UMRS 1138, Paris, France
,
GB Bolli
8   Perugia University Medical School, Department of Medicine, Perugia, Italy
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
07 May 2019 (online)

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    Fragestellung:

    BRIGHT untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml (Gla-300) und Insulin degludec 100 E/ml (IDeg-100) bei insulinnaiven Teilnehmern mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes. Das primäre Studienziel (Nichtunterlegenheit von Gla-300 vs. IDeg-100 bei Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 24) wurde erreicht. In der vorliegenden Analyse wurde ein sekundärer Endpunkt untersucht: Veränderung der Variabilität der Nüchtern- und der 24-h-selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG).

    Methodik:

    BRIGHT war eine offene, randomisierte, 24-wöchige Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer wurden für Gla-300 oder IDeg-100 randomisiert, und auf eine Ziel-Nüchternplasmaglukose, ermittelt durch SMPG, von 4,4 – 5,6 mmol/l titriert.

    Ergebnisse:

    Die 8-Punkte-SMPG-Profile waren für beide Gruppen in Woche 24 ähnlich. Der mittlere Baseline-Variationskoeffizient (CV) von ≥3 Nüchtern-SMPG-Messungen über 7 Tage betrug 13,73% und 14,63% für Gla-300 bzw. IDeg-100. Die Veränderung der Nüchtern-SMPG-Variabilität (Standardfehler [SE]) bis Woche 24 lag bei 1,49% (0,39) und 1,97% (0,39) bei Gla-300 bzw. IDeg-100 (mittlere Differenz der kleinsten Quadrate [LS] [95% KI] –0,48 [–1,49 bis 0,53]). Die mittleren Baseline-CVs für 8-Punkte-Profile (24-h-SMPG) betrugen 22,60% und 23,41% für Gla-300 bzw. IDeg-100. Die mittlere Veränderung der 24-h-SMPG-Variabilität (SE) betrug 3,70% (0,59) und 3,95% (0,60) bei Gla-300 bzw. IDeg-100 in Woche 24 (LS mittlere Differenz –0,25 [–1,72 bis 1,22]).

    Schlussfolgerung:

    Gla-300 und IDeg-100 wiesen in der BRIGHT-Studie über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum eine ähnliche Variabilität bezüglich der Nüchtern- und 24-h-SMPG auf.

    Unterstützt durch Sanofi (NCT02738151).


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