Präliminäre Ergebnisse einer multizentrischen Phase 4 Studie zur Geriatric Assessment-basierten Therapie mit Gemcitabine ± Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas ≥70 Jahre (Grantpax)

Hintergrund:

Das metastasierte Pankreaskarzinom ist eine Erkankung des älteren Menschen (medianes Erkrankungsalter > 72J). Die kombinierte Chemotherapie (CHT) mit Gemcitabine (Gem) und Nab-paclitaxel (Nab) ist eine effektive Erstlinientherapie, die jedoch bei älteren Patienten (Pat) mit potentiell eingeschränkter Funktionalität nicht etabliert ist. In der Grantpax-Studie soll der Nutzen einer Geriatric-Assessment (GA)-basierten Therapiestratifikation für die 1st Line mit Gem ± Nab evaluiert werden.

Methoden:

Prospektiv-multizentrische, offene Phase 4 Studie mit parallelen Therapiestrata. Ein initiales GA stratifizierte die Pat als Gogo (Stratum 1: Gem/Nab) oder SlowGo (Stratum 2: Gem). Nach dem 1. Zyklus (4 Wo) CHT erfolgte ein zweites GA mit zusätzlichem Safety assessment. Das primäre Ziel der Studie war zu zeigen, dass sich unter CHT nicht mehr als 6% der Pat funktionell verschlechtern (max. -5 Pkt im ADL n. Barthel). Sek. Endpunkte waren Ansprechraten, PFS, OS, Safety und Lebensqualität (LQ). In der Studie wurden im Zeitraum 07/2016 bis 07/2018 (Rekrutierungsende) an 5 Zentren n = 33 Pat (geplant n = 45/Arm) rekrutiert.

Ergebnisse:

Slowgo und Gogo Pat unterschieden sich in den funktionellen Tests (ADL, IADL) statistisch nicht (p = ns). Das G8-Ergebnis zu Therapiebeginn lag bei Slowgo Pat im Median bei 10,5 Pkt bei Gogos bei 12. Im Slowgo Stratum bestand nach 3 Mon bei 21% der Pat eine PD (DCR 6,1%), bei Gogo Pat bei 6,1% (DCR 12,1%). Bei Gogo Pat ergaben sich keine Hinweise auf eine funktionelle Verschlechterung unter Gem/Nab (ADL trend test: p = 0,64; 95,41 ± 2,34). In den LQ Analysen zeigten die Gogo Pat höhere Ausgangswerte als die Slowgos (z.B. Med LQ Körpl Fkt: Slow Go V1 vs. V2: 73% vs. 67%; Gogo V1 vs. V2: 73% vs. 80%). Slowgo Pat gaben im EORTC QlQ30 eine höhere Symptomlast an. Während Gogo und Slowgo Pat unter CHT hinsichtlich Ihrer Lebensqualität stabil blieben, verbesserten sich Gogo Pat durch die CHT in allen LQ Bereichen.

Schlussfolgerung:

In der Grantpax-Studie führte die Therapie mit Gem/Nab bei Gogo Pat zu einer besseren Krankheitsstabilisierung. Zudem blieb die Funktionalität und die Lebensqualität der Patienten (Gogo und Slowgo) unter Chemotherapie stabil. Weitere Analysen, inkl. Datepooling mit der EpiReal-75-Registerstudie, sind geplant.