Z Gastroenterol 2019; 57(09): e320-e321
DOI: 10.1055/s-0039-1695460
Neurogastroenterologie und Motilität
Therapiestrategien bei funktionellen Beschwerden und eosonophiler Ösophagitis: Freitag, 04. Oktober 2019, 13:05 – 14:09, Studio Terrasse 2.2 B
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Orodispersible Budesonid-Tabletten sind überlegen in der Erhaltung und weiteren Verbesserung der Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE): Ergebnisse der 48-wöchigen, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten Behandlung in der EOS-2 Studie

, , im Namen der internationalen EOS-2-Studien-Gruppe
S Nennstiel
1   Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin 2, München, Deutschland
,
L Biedermann
2   Universitätsspital Zürich, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Zürich, Schweiz
,
AJ Lucendo
3   Hospital General de Tomelloso, Department of Gastroenterology, Tomelloso, Spanien
,
S Miehlke
4   Facharztzentrum Eppendorf, Gastroenterologie, Endoskopie, Hamburg, Deutschland
,
C Santander Vaquero
5   Hospital Universitario de La Princesa, Servicio de Aparato Digestivo, Madrid, Spanien
,
C Ciriza de los Rios
6   Hospital Universitario 12 de Octubre, Department of Gastroenterology, Madrid, Spanien
,
D Hartmann
7   Sana Klinikum Lichtenberg, Klinik für Innere Medizin I, Berlin, Deutschland
,
A Madisch
8   KRH Klinikum Siloah, Klinik für Gastroenterologie, interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, Hannover, Deutschland
,
P Hruz
9   Universitätsspital Basel, Gastroenterologie & Hepatologie, Basel, Schweiz
,
J Hayat
10   Saint George's University Hospitals NHS Trust, Department of Gastroenterology, London, Vereinigtes Königreich
,
U von Arnim
11   Universitätsklinikum Magdeburg, Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Magdeburg, Deutschland
,
AJ Bredenoord
12   Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam, Department of Gastroenterology and Hepatology, Amsterdam, Niederlande
,
R Mueller
13   Dr. Falk Pharma GmbH, Dept. of Clinical Research & Development, Freiburg, Deutschland
,
R Greinwald
13   Dr. Falk Pharma GmbH, Dept. of Clinical Research & Development, Freiburg, Deutschland
,
A Schoepfer
14   Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Lausanne, Schweiz
,
S Attwood
15   Durham University, Department of Health Services Research, Durham, Vereinigtes Königreich
,
A Straumann
16   Swiss EoE Research Group, Olten, Schweiz
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
13 August 2019 (online)

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    Einleitung:

    In der EOS-1 Studie führte die 6-wöchige Therapie mit einer neuen orodispersiblen Budesonid-Tablette (BOT), welche eine speziell für den Ösophagus zielgerichtete Darreichungsform aufweist, in einer Dosierung von 2 × 1 mg/Tag (1 mg BID) zu einer signifikanten Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei erwachsenen EoE-Patienten, erfasst mit dem validierten „Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life“ Fragebogen (EoE-QoL-A) (1).

    Ziele:

    Wir berichten über die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) während der 48-wöchigen Erhaltungstherapie mit BOT oder Placebo.

    Methodik:

    Insgesamt wurden 204 Patienten mit EoE in klinisch-histologischer Remission 1:1:1 randomisiert für eine 48-wöchige Behandlung mit BOT 1 mg BID, BOT 0,5 mg BID oder Placebo. Die Gesamtpunktzahl des EoE-QoL-A 30-items Fragebogens wurde mit einer Durchschnittspunktzahl zwischen 0 und 4 vor Beginn (Ausgangswert) und bei Abschluss der Behandlung (EOT) erfasst. Eine höhere Punktzahl zeigte dabei eine bessere gesundheitsbezogenen Lebensqualität an.

    Ergebnis:

    In beiden BOT-Gruppen zeigte der EoE-QoL-A 30-items Fragebogen einen signifikanten Anstieg der Gesamtpunktzahl (d.h. Verbesserung der Lebensqualität) bei Abschluss der Behandlung an. Im Gegensatz hierzu kam es in der Placebo-Gruppe bei Abschluss der Behandlung zu einem statistisch signifikanten Abfall der Gesamtpunktzahl (d.h. Verschlechterung der Lebensqualität). Die Unterschiede der absoluten Veränderungen zu den Ausgangswerten zwischen den BOT-Gruppen und der Placebo-Gruppe waren ebenso klinisch relevant und statistisch signifikant (Tabelle).

    Tab. 1:

    Krankheitsspezifische Lebensqualität bei erwachsenen EoE-Patienten, „Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life 30-item“ Fragebogen (EoE-QoL-A)

    BOT 1 mg BID (n = 68)

    BOT 0,5 mg BID (n = 68)

    Placebo BID (n = 68)

    Ausgangswert, Mittelwert (SD)

    3,2 (0,59) n = 64

    3,2 (0,56) n = 64

    3,0 (0,70) n = 64

    EOT, Mittelwert (SD)

    3,5 (0,48) n = 67

    3,3 (0,46) n = 66

    2,8 (0,75) n = 65

    Absolute Veränderungen vom Ausgangswert zu EOT, Mittelwert [95% CI]

    0,3 [0,14; 0,39] n = 63

    0,2 [0,12; 0,34] n = 62

    -0,2 [ 0,39; 0,08] n = 61

    Differenz zwischen den absoluten Veränderungen der Ausgangswerte zu EOT (BOT vs. Placebo)* [95% CI]*

    0,50 [0,30; 0,70] p < 0,0001 (2-seitig)

    0,46 [0,27; 0,66] p < 0,0001 (2-seitig)

    * Um die Unterschiede der absoluten Veränderungen vom Ausgangswert zu EOT zwischen den Gruppen (BOT 0,5 mg BID oder BOT 1 mg BID vs. Placebo BID) explorative zu untersuchen, wurde ein zweiseitiger T-Test verwendet.

    Schlussfolgerung:

    Die Behandlung mit BOT 1 mg BID und mit BOT 0,5 mg BID über 48 Wochen zeigt eine Erhaltung und sogar weitere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen EoE-Patienten im Vergleich zur Placebo-Therapie.

    Literatur:

    [1] Lucendo AJ, et al. Gastroenterology 2019, DOI:https://doi.org/10,1053/j. gastro.2019.03.025


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