Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir bei therapienaiven Patienten mit kompensierter Zirrhose: Daten aus dem Deutschen Hepatitis C-Register

Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) ist eine direkt antivirale wirksame Wirkstoffkombination, die zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten mit Genotyp (GT) 1-6 ohne und mit kompensierter Zirrhose (CC) zugelassen ist. Die Ergebnisse der EXPEDITION-8-Studie führten zur 8-Wochenzulassung bei therapienaiven (TN) Patienten mit CC der GT 1,2,4-6 (EMA) bzw. der GT 1-6 (FDA). Zurzeit sind Real World Daten zu dieser kurzen Therapiemöglichkeit begrenzt; insbesondere für GT3. Studienziel ist die Untersuchung der Real World Wirksamkeit und Sicherheit der pangenotypischen, achtwöchigen G/P-Therapie bei TN/CC Patienten aus dem deutschen Hepatitis C- Register (DHC-R).

Das DHC-R ist eine nationale, multizentrische und prospektive Registerstudie. Daten wurden von HCV-Patienten (TN/CC) erhoben, die vom 02.08.2017-01.01.2020 mit G/P über 8 Wochen behandelt wurden. Eine CC wurde wie folgt bestätigt: sonographischer, histologischer oder klinischer Zirrhose- oder Aszites-Befunde, Fibroscan>12.5kPA, Aspartat-Aminotransferase/Thrombozyten-Ratio-Index (APRI)>2 oder FIB-4>3.25. Der primäre Endpunkt war die SVR12 (intent-to-treat population). Sicherheit oder Laborwertveränderungen wurden ebenfalls erfasst.

187 TN/CC- Patienten wurden eingeschlossen zur 8-Wochen-Therapie mit G/P: 52% mit GT1 und 36% mit GT3 (Tabelle 1). 123 Patienten hatten SVR12-Daten dokumentert; 97.6% der Patienten erreichten SVR12, 1 Patienten hatte einen Relapse, und 2 Patienten waren Lost-to-follow-up. In der Sicherheitspopulation (n=167) wurden insgesamt 55 unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst: zwei waren schwerwiegende UEs und kein UE resultierte im Therapieabbruch. Die häufigsten UEs (>5%) waren Müdigkeit (10%) und Kopfschmerzen (8%). Bei den Patienten mit dokumentierten Laborwerten während Therapie hatte 1 Patient (N=138) einen Gesamt-Bilirubin-Wert von >3xULN.

In dieser Real World-Kohorte war die 8-Wochen-Therapie mit G/P gut verträglich und zeigte eine hohe Wirksamkeit.

Tab. 1 Charakteristika zu Therapiebeginn

Publication History

Article published online:
08 September 2020