Eine 12-wöchige Induktionstherapie mit der Budesonid-Schmelztablette führt zu einer signifikanten Verbesserung sowohl der inflammatorischen als auch der fibrotischen endoskopischen Zeichen bei Erwachsenen mit aktiver eosinophiler Ösophagitis und inkompletter Response nach 6 Wochen

Hintergrund Die ösophagus-spezifische Budesonid-Schmelztablette 2 x 1 mg täglich (BOT 1mg BID) erzielte nach 6-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen mit aktiver EoE eine klinisch-histologische Remission in 57.6 % vs. 0 % mit Placebo (Lucendo, Miehlke et al Gastroenterology 2019). Ziel dieser Analyse war die Evaluation der endoskopischen Response nach Therapieverlängerung auf 12 Wochen bei Patienten mit inkompletter Response nach 6 Wochen.

Methodik Erwachsene mit aktiver EoE (n=88) erhielten randomisiert BOT 1mg BID (n=59) oder Placebo BID (n=29) für 6 Wochen. Patienten mit persistierenden Symptomen und/oder histologischer Aktivität nach 6 Wochen BOT 1mg BID (n=23), erhielten offen BOT 1mg BID für weitere 6 Wochen. Analysiert wurden die endoskopischen Änderungen bei klinisch-histologischen Remittern und Non-Remittern nach 6 Wochen BOT 1 mg BID, und nach weiterer 6-wöchiger offener Therapie mit BOT 1 mg BID (Woche 12) bei Woche 6-Non-Remittern mithilfe des validierten EREFS-Scores. Endpunkte waren die Änderungen des Gesamt-EREFS-Scores (0-9) sowie seiner inflammatorischen und fibrotischen Subscores (jeweils 0-4).

Resultate Die signifikante Änderung des Gesamt-EREFS-Score nach 6 Wochen war vor allem durch die signifikante Besserung des inflammatorischen Subscores bei Remittern und, wenngleich weniger ausgeprägt, bei Nicht-Remittern bedingt. Der fibrotische Subscore verbesserte sich nur bei Remittern signifikant in Woche 6. Die Therapieverlängerung auf 12 Wochen führte auch bei Woche 6-Non-Remittern zu einer signifikanten Besserung des fibrotischen Subscores, vergleichbar mit der Besserung bei Remittern zu Woche 6 (Tabelle).

Tab. 1

Änderungen im EREFS Score

Klinisch-histologische Remitter Woche 6	Mittlerer Unterschied (95 % KI)	p
Subscore Inflammation (0-4) Woche 0->6	-2.3 (-2.7; -1.9)	<0.0001
Subscore Fibrose (0-4) Woche 0->6	-0.5 (-0.9; -0.2)	0.0019
Klinisch-histologische Non-Remitter Woche 6	Mittlerer Unterschied (95 % KI)	p
Subscore Inflammation (0-4); Woche 0->6/ Woche 6->12/ Woche 0->12	-1.7 (-2.4; -1.0)/ -0.7 (-1.2; -0.1)/ -2.3 (-2.9; -1.8)	<0.0001/ 0.0154/ <0.0001
Subscore Fibrose (0-4); Woche 0->6/ Woche 6->12/ Woche 0-> 12	-0.2 (-0.6; 0.2)/ -0.5 (-0.9; -0.2)/ -0.7 (-1.1; -0.4)	0.2332/ 0.0045/ 0.0005

Schlussfolgerung Die 12-wöchige Therapie mit der Budesonid-Schmelztablette (BOT 1mg BID) führt zu einer signifikanten Besserung sowohl der inflammatorischen, aber insbesondere auch der fibrotischen endoskopischen Zeichen bei Erwachsenen mit aktiver EoE, die nach 6-wöchiger Therapie nicht in eine klinisch-histologische Remission gekommen sind.

Publication History

Article published online:
07 September 2021