CC BY-NC-ND 4.0 · Laryngorhinootologie 2022; 101(S 02): S167-S168
DOI: 10.1055/s-0042-1747620
Abstracts | DGHNOKHC
Schlafmedizin: Implantate / Stimulationstherapie

Kontinuierliche, gezielte Hypoglossusstimulation zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe: Eine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie – THN3 

Joachim T. Maurer
1   Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Sektion für Schlafmedizin Mannheim
,
Samuel A Mickelson
3   The Atlanta Snoring & Sleep Disorders Institute, Advanced Ear Nose & Throat AssociatesAtlantaVereinigte Staaten von Amerika
,
Mitchel B Miller
4   ENT Associates Clearwater Vereinigte Staaten von Amerika
,
Arie Oliven
5   Bnai-Zion Medical Centre, Department of Medicine HaifaIsrael
,
Atul Malhotra
7   Department of Medicine, University of California San Diego, Pulmonary, Critical Care, and Sleep MedicineLa JollaVereinigte Staaten von Amerika
,
Victor Certal
8   Hospital CUF Porto & CHEDV, Department of Otorhinolaryngology/Sleep Medicine CentrePorto Portugal
,
Martin L Hopp
10   Cedars-Sinai Medical Center, Department of Otolaryngology-Head and Neck SurgeryLos Angeles Vereinigte Staaten von Amerika
,
David H Winslow
11   Norton Clinical Research GroupLouisvilleVereinigte Staaten von Amerika
,
Tod C Huntley
12   Center for Ear, Nose, Throat and AllergyCarmelVereinigte Staaten von Amerika
,
Ofer Jacobowitz
13   ENT and Allergy Associates, Sleep DepartmentNew YorkVereinigte Staaten von Amerika
,
Nathan E Nachlas
14   Ear, Nose, Throat, and Allergy Associates of FloridaBoca RatonVereinigte Staaten von Amerika
,
Luu V Pham
15   Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care MedicineBaltimoreVereinigte Staaten von Amerika
,
M Boyd Gillespie
16   University of Tennessee Health Science Center, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Memphis Vereinigte Staaten von Amerika
,
Brian H Weeks
17   SENTA Clinic, Department of Otolaryngology San Diego Vereinigte Staaten von Amerika
,
Eric G Lovett
18   LivaNova PLC, Clinical and Medical Affairs Minneapolis Vereinigte Staaten von Amerika
,
John Shen
19   OcTech Consulting St. PaulVereinigte Staaten von Amerika
,
Alan R Schwartz
20   Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Department of Otorhinolaryngology PhiladelphiaVereinigte Staaten von Amerika
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    Einleitung Die distale Hypoglossusstimulation (HGS) zeigte sich in bisherigen Studien wirksam bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ohne kompletten, konzentrischen retropalatalen Kollaps (CCC). Vorläufige Studien legen nahe, dass die kontinuierliche, gezielte HGS (THN) des proximalen N. XII vergleichbare Ergebnisse in einer erweiterten Patientengruppe mit OSA erzielen kann. Diese Studie überprüft Wirksamkeit und Sicherheit der THN Therapie in einer randomisiert kontrollierten Studie (RCT).

    Material und Methoden 138 OSA Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 20-65/h, BMI≤35 kg/m2) wurden implantiert, 2:1 randomisiert und nach 1 (“Verum”) oder 4 (“Kontrolle”) Monaten (M) aktiviert. Die Therapiedauer nach Aktivierung betrug 11 Monate. Primäre Endpunkte waren die Responderraten (RR) bezüglich AHI und Sauerstoffdesaturationsindex (ODI) zum Zeitpunkt M4 und M12/15. Ansprechen wurde definiert als≥50% AHI Reduktion auf≤20/h und≥25% ODI Abnahme. Sekundäre Endpunkte betrafen die Tagesschläfrigkeit (ESS), Lebensqualität (FOSQ) und Schnarchen (EQ-5D VAS) an M4.

    Ergebnisse In der Kohorte (56±9 Jahre, 86% männlich, BMI 30±3 kg/m2) verbesserten sich drei der vier primären Endpunkte signifikant. Die AHI RR lag bei 52.3% vs. 19.6% in der Kontrolle. Verum und Kontrolle unterschieden sich signifikant und klinisch relevant in Bezug auf ESS, FOSQ und EQ-5D VAS an M4. Der Rückgang des medianen AHI (14,4/h an M12/15) war ähnlich der STAR Studie zur distalen HGS (17,3/h an M12), bei höherem AHI und BMI und ohne Berücksichtigung des Auftretens des CCC.

    Zusammenfassung Die THN3 RCT zur kontinuierlichen HGS zeigte signifikante und klinisch relevante Verbesserungen von Schlafapnoe und Lebensqualität auf hohem Evidenzniveau in einer erweiterten Patientengruppe mit OSA.


    #

    Interessenskonflikt

    Der Erstautor weist auf folgenden Interessenkonflikt hin: Revent Medical: Honorar für Tätigkeit als Operationstutor und Referent, Reisekostenerstattung, klinische Studien, DrittmittelkontenInspire Medical: Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung, klinische Studien, DrittmittelkontenImThera/LivaNova: Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung, klinische Studien, DrittmittelkontenNyxoah: klinische Studien, Drittmittelkonten, Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung, BeratertätigkeitMedEl: Forschungsvorhaben, Reisekostenerstattungen im Rahmen von Studien, klinische Studien, DrittmittelkontenNeuwirth Medical Products: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungXM Consult: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungGramann Veranstaltungsorganisation: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungPura Vida: BeratungstätigkeitRG Gesellschaft für Information und Organisation: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungAkadamie für Schlafmedizin: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungDeutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin: Reisekostenerstattungen, Erlass der Teilnahmegebühren für ReferentenÄrztekammer Westfalen-Lippe: Honorar für Vortragstätigkeit/KursmaterialienDresden International University: Honorar für Lehrauftrag, Reisekostenerstattung Forum Otorhinolaryngologicum: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungFortbildungsgemeinschaft des Berufsverbands der HNO-Ärzte: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungContinentale Versicherung: Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung

    Publication History

    Article published online:
    24 May 2022

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