Multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zur Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (MRgFUS-TUF) im Vergleich zur Myomektomie bei symptomatischen und medikamentös nicht ausreichend therapierbaren Uterusmyomen (MARGI-T)

Klinische Erfahrungen sprechen dafür, dass die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie (MRgFUS-TUF, MR-HIFU) eine geeignete Behandlungsalternative für symptomatische und medikamentös nicht ausreichend therapierbare Uterusmyome darstellt. Ziel der MARGI-T Studie ist der randomisierte Vergleich der Behandlung von Uterusmyomen mittels MRgFUS-TUF versus operativer (laparoskopischer) Myomektomie, bezogen auf die primären Endpunkte, Zeit bis zur nachhaltigen Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Bewertung der Therapiewirksamkeit gemessen an der Symptomschwere. Im Rahmen der Studie werden an 5 Zentren (Frankfurt, Göttingen, Leipzig, Köln und Dachau), n= 127 vergleichbare Patientinnen in Bezug auf die Stratifikation nach Alter, Myomvolumen und kausale medikamentöse Vorbehandlung randomisiert in den Therapiearm Intervention (MRgFUS) vs. Kontrollintervention (laparoskopische Myomektomie) zugeordnet.Die MRgFUS ist eine nicht-invasive, thermoablative Therapieform, die 2004 von der FDA zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen wurde. Multiple Ultraschallwellen werden an einem Fokuspunkt im Myom gebündelt, wobei Temperaturen von 65 – 90°C erreicht werden. Dies führt zu einer Koagulationsnekrose des Myomgewebes.

Die MARGI-T- Studie untersucht die Bedeutung unterschiedlicher chirurgischer/interventioneller Eingriffe bei Uterusmyomen. Sollte sich das Konzept der MRgFUS-TUF-Behandlung als wirksam erweisen, könnte dies möglicherweise zu einer neuen Behandlungsalternative mit direktem Nutzen für Uterusmyom-Patientinnen führen und damit zu einer Erstattungsfähigkeit der Behandlung bei den Kostenträgern.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt die Mittel zur Durchführung der Studie bereit ([Abb. 1]).

Abb. 1

Interessenkonflikt

Ich erkläre als korrespondierender Autor, dass meine Koautoren mir mitgeteilt haben, dass sie während der letzten 3 Jahre keine wirtschaftlichen oder persönlichen Verbindungen im oben genannten Sinne hatten. Auch ich selbst hatte keine derartigen Verbindungen in den letzten 3 Jahren.

Publication History

Article published online:
11 October 2022