Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland an Minderjährigen –Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG auf das Antragaufkommen bei den Ethikkommissionen

Zusammenfassung

Ziel der Studie: Die Versorgung von Minderjährigen mit speziell für sie geprüften und zugelassenen (Fertig-) Arzneimitteln hängt wesentlich von der Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen ab. Hier hat die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz im Jahr 2004 deutliche rechtliche Veränderungen mit sich gebracht. Der Beitrag untersucht inwiefern diese Änderung der gesetzlichen Vorschriften auch zu einer Änderungen in Anzahl und Art der klinischen Prüfungen mit Minderjährigen und Erwachsenen in Deutschland zur Folge gehabt hat.

Methodik: Insgesamt wurden vier Ethikkommissionen in die Erhebung einbezogen. Sie sind in einem Bundesland an den medizinischen Fakultäten abgesiedelt und betreuen zum Teil klinische Koordinierungszentren mit und ohne angeschlossenes PAEDNet. Die Daten wurden anhand aller bei diesen Kommissionen in den Jahren 2002–2006 eingereichten Anträge erhoben und hinsichtlich Anzahl, und Status des jeweiligen Sponsors (investigator initiated trials=IIT oder industrieller Sponsor), ausgewertet.

Ergebnisse: Die Anzahl der Anträge veränderte sich kaum (2002: 1192; 2006: 1232), auch die Anträge zu klinischen Prüfungen nach dem AMG blieben auf einem konstanten Niveau (2002: 484; 2006: 504). Die Anzahl der beantragten klinischen Prüfungen nach AMG mit Einschluss von Minderjährigen war gering und blieb ebenfalls im Beobachtungszeitraum relativ unverändert (2002: 41; 2006: 28). Insgesamt zeigten sich stärkere Schwankungen nur unmittelbar vor bzw. nach dem Inkrafttreten der Novelle. Deutlich wurde, dass die Anzahl der IIT bei Minderjährigen einen zwar höheren Anteil an allen klinischen Prüfungen in dieser Altersgruppe ausmacht als bei Erwachsenen, jedoch insgesamt die Anzahl der Studien mit Kindern sehr gering ist.

Diskussion: Die Ergebnisse zeigen, dass die 12. AMG Novelle zwar unmittelbar in den Jahren 2004 und 2005 Auswirkungen hatte: Die Schwankungen im Antragsvolumen sind durch die neue Gesetzeslage und damit verbundene Umstellungsprobleme erklärbar. Insgesamt zeigte sich aber, dass die klinischen Prüfungen an Minderjährigen weiterhin selten sind und nur einen geringen Anteil aller klinischen Prüfungen ausmachen. Die nicht industriegeförderten klinischen Prüfungen nahmen nach der Novelle eher ab, allerdings war die Anzahl vor der Novelle ebenfalls sehr gering. Möglicherweise wird durch die EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln in Zukunft eine Veränderung hin zu einer erhöhten Anzahl von klinischen Prüfungen mit Minderjährigen zu beobachten sein.

Abstract

Purpose of the Study: The availability of licensed medication for children and adolescents depends on the frequency of clinical trials within this age group. In Germany legislation the framework for clinical trials was changed essentially in 2004 by the 12th amendment on the German Drug Code (AMG). This paper studies the changes in applications to the IRBs for clinical trials in adults and minors before and after implementation of the 12th amendment.

Methods: In total four IRB were included in the study. All IRB were located in one German state, all were located at universities or medical schools. Two of the universities have a clinical research unit (CRU) funded by the German Ministry of Research, one of these CRUs has additionally a unit specialised on conducting trials with minors (PadNET). All data were assessed by the applications to the IRB between 2002 and 2006 and analysed by the number of applications, inclusion criteria (with minors or without) and the funding status (investigator initiated trials=IIT or funded by industry).

Results: The total number of applications was stable over the observation period (2002: 1192; 2006: 1231). The number of applications according German Drug Code showed no essential changes (2002: 484; 2006: 504). The number of applications for trials which included minors was low and remained on this low level (2002: 41; 2006: 28). Immediately before and after implementation of the amendment the number of applications increased or, respectively, decreased. IIT with minors constituted a higher proportion of all clinical trials with minors, but in total the number of IIT with minors was low.

Discussion: The 12th amendment to the German Drug Code had only slight effects on the number of clinical trials in general and especially on the number of clinical trials with minors. Overall, clinical trial with minors make only a small proportion of all applications for clinical trials to the IRB in Germany. The EU regulation on medical products for children may cause an increasing number of clinical trials with minors in the future.

Schlüsselwörter

klinische Studien - AMG - Minderjährige

Key words

clinical trials - German drug code - children and adolescents

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