Sicherheitsdaten zu Omalizumab (Xolair®) aus 10 Jahren Markterfahrung weltweit

Bis einschließlich Dezember 2011 betrug die weltweite Exposition gegenüber Omalizumab 340.000 Patientenjahre. Das Ziel der vorliegenden Analyse bestand darin die Konsistenz der Berichtsraten für wichtige identifizierte (Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen, maligne Neoplasmen, Serumkrankheit/serumkrankheitsähnliche Reaktionen und Bildung von Antikörpern gegen Omalizumab) und potenzielle Risiken (arterielle thromboembolische Ereignisse, Churg-Strauss-Syndrom/hypereosinophiles Syndrom und Thrombozytopenie) in der Anwendung von Omalizumab bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma zu untersuchen.

Die relevanten Informationen wurden den PSURs (periodic safety update reports) entnommen, die den Zeitraum zwischen Erstzulassung im Juni 2002 und Dezember 2011 abdecken und neben Daten aus klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen 14.455 Spontanberichte berücksichtigen. Die aktuellste Analyse (Jan – Dez 2011) beinhaltet Studiendaten von über 1.700 mit Omalizumab behandelten Patienten sowie 4.340 Spontanberichte.

Die jährliche und kumulative Berichtsrate der Anaphylaxie oder anaphylaktischen Reaktionen blieb zwischen 2003 und 2011 mit einer Inzidenz von ≤0,2% konstant und liegt somit weit unter der Inzidenz anderer monoklonaler Antikörper. Auch die Berichtsraten für das Auftreten von malignen Neoplasmen, Serumkrankheit und Bildung von Antikörpern gegen Omalizumab sowie der potenziellen Risiken blieben 2011 im Vergleich zu früheren Beobachtungen konstant. Die IA 6 der EXCELS-Studie an ca. 7.500 Patienten über 5 Jahre berichtete ein vergleichbares Auftreten von malignen Neoplasmen in Patienten mit und ohne Omalizumab Therapie. Auch eine gepoolte Analyse von 67 Omalizumab-Studien an 11.459 Patienten ergab ähnliche Inzidenzraten für maligne Neoplasmen unter Placebo- wie unter Omalizumab-Therapie (Busse W et al. 2012; J Allergy Clin Immunol).

Omalizumab bietet aufgrund der bestehenden Risikominimierungsmaßnahmen und Monitoring-Prozeduren ein exzellentes Nutzen-Risiko-Profil in der Behandlung des schweren persistierenden allergischen Asthmas mit konsistenten Berichtsraten der wichtigen identifizierten und potenziellen Risiken.