Die QUANTIFY-Studie: Zusatznutzen von QVA149 gegenüber der freien Kombination von Tiotropium plus Formoterol

Einleitung: Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Um den Versorgungsalltag in Deutschland widerzuspiegeln, wurde QVA149, der duale Bronchodilatator aus dem ß2-Agonisten Indacaterol und dem Muskarinrezeptor-Antagonisten Glycopyrronium, in der QUANTIFY-Studie mit der freien Kombination aus Tiotropium plus Formoterol (TIO+FOR) im Hinblick auf patientenrelevante Parameter verglichen.

Methode: In dieser multizentrischen, doppelblinden Studie wurden COPD-Patienten ≥40 Jahre (post-bronchodilatator FEV1 ≥30% bis < 80%) auf QVA149 110/50 µg oder TIO 18 µg plus FOR 12 µg randomisiert (1:1). Der primäre Endpunkt war Nicht-Unterlegenheit im Hinblick auf Lebensqualität (SGRQ-C) von QVA149 gegenüber TIO+FOR nach Woche 26. Patienten welche bereits vor Studienbeginn auf inhalative Kortikosteroide (ICS) eingestellt waren, behielten diese bei.

Ergebnis: Von 934 randomisierten Patienten (Alter: 62,9J.; post-Bronchodilatator FEV₁: 53,2%) erhielten 41% ICS, obwohl diese weniger als 3 Exazerbationen/Vorjahr hatten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) schloss diese Patienten, mit Verweis auf die Nationale Versorgungsleitlinie COPD, aus der Analyse aus. In der relevanten Teilpopulation ohne ICS war QVA149 im Vergleich zu TIO+FOR hinsichtlich Lebensqualität gleichwertig, hinsichtlich Atemnot (TDI Responder-Rate QVA149 55,0% vs. TIO+FOR 46,4%, p = 0,049) sowie Alltagsbeeinträchtigung (CAT-Responder-Rate: Risk-Ratio 1,31, 95% CI 1,06 – 1,62, p = 0,013) signifikant überlegen.

Schlussfolgerung: Der G-BA hat für den dualen Bronchodilatator QVA149 aufgrund der signifikanten Verbesserung bei Atemnot, Alltagsbeeinträchtigung und moderaten Exazerbationen einen Zusatznutzen gegenüber der freien Kombination von Tiotropium plus Formoterol festgestellt.