Befundbogen für eine standardisierte Erfassung von Hautreaktionen durch Medizinprodukte für das Diabetes-Management

Fragestellung Hautreaktionen durch Medizinprodukte wie CGM-Systeme oder Insulinpumpen sind ein häufiges Problem bei Menschen mit Diabetes mellitus. Die Ausführlichkeit der Dokumentation sowie die verwendete Terminologie zur Beschreibung der Hautreaktionen variieren jedoch erheblich. Ein Befundbogen für eine standardisierte und effiziente Erfassung von Hautreaktionen könnte die Dokumentation von Hautreaktionen sowie die Meldung an regulatorische Stellen erleichtern und darüber hinaus die Vergleichbarkeit und übergreifende Beurteilung verbessern.

Methodik In einer vorangegangenen Literaturrecherche wurde untersucht, wie Hautreaktionen auf CGM-Systeme in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben werden.

Die Ergebnisse der Recherche wurden verwendet um einen Befundbogen für eine standardisierte Erfassung von Hautreaktionen durch Medizinprodukte für das Diabetes-Management zu erstellen. Für die Erstellung wurden auch die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Medizinprodukten und der dermatologischen Praxis herangezogen.

Ergebnisse Der Befundbogen erstreckt sich über eine Seite und ist in vier Kategorien unterteilt, eine separate Anleitung mit Definitionen ist zusätzlich verfügbar. Neben allgemeinen Fragen zu Person und Medizinprodukt, werden Beschreibung, Lokalisation, Größe, Schweregrad und Dauer der Hauterscheinungen abgefragt. Dabei sind die möglichen Bezeichnungen bereits vordefiniert und müssen nur noch ausgewählt werden. Zusätzliche Informationen können in einem Freitextfeld angegeben werden. Weiterhin besteht die Möglichkeit, eine Verdachtsdiagnose zu dokumentieren.

Schlussfolgerung Eine konsequente Nutzung des Bogens könnte sowohl in diabetologischen Praxen als auch in klinischen Studien die standardisierte Dokumentation von Hautreaktionen im Diabetes-Management erleichtern. Die Meldung an regulatorische Stellen und Hersteller, falls notwendig, könnte gegebenenfalls beschleunigt werden.

Neben der erleichterten Erfassung könnten zudem auch einfacher Rückschlüsse auf auslösende Faktoren, wie z. B. Allergene oder bestimmte Gerätekomponenten gezogen werden und entsprechende Gegenmaßnahmen getroffen werden.

Publication History

Article published online:
06 May 2021