Unterschiedliche Anzahl von Kontraindikationen zwischen Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel – eine Analyse von Daten aus Fachinformationen von neuropsychiatrischen Arzneimitteln - Gahr, Maximilian; Freudenmann, Roland. W; Connemann, Bernhard J; Schönfeldt-Lecuona, Carlos; Muche, Rainer; Hiemke, Christoph; Sillmann, Yannick M (Fortschritte der Neurologie · Psychiatrie, 2019)
Gegenstand und Ziel Bei Verordnungen von Arzneimitteln im Rahmen der Aut-idem-Regelung ist für den Arzt häufig unklar, welches wirkstoffgleiche Handelspräparat in der Apotheke abgegeben wird; die in Frage kommenden wirkstoffgleichen Handelspräparate können sich jedoch in zahlreichen Merkmalen unterscheiden, was Fragen in Bezug auf die Aufklärungspflicht und Arzthaftung aufwirft. Gegenwärtig fehlen systematische Auswertungen in Bezug auf Unterschiede zwischen Fachinformationen (FI) wirkstoffgleicher Handelspräparate. Zur Bestimmung von Größe und Art von derartigen Unterschieden wurden FI der meisten in Deutschland zugelassenen (Neuro-)Psychopharmaka exemplarisch hinsichtlich der aufgeführten Anzahl von Kontraindikationen (KI) untersucht.Methodik Grundlage für die Selektion von Wirkstoffen war das Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikationssystem (Gruppe ATC N Nervensystem). Eingeschlossen wurden Wirkstoffe, die in Deutschland zur Behandlung psychischer Störungen gemäß ICD-10 F zugelassen sind. Anhand weiterer Ein- und Ausschlusskriterien erfolgte die Suche von Handelspräparaten und FI mithilfe der Online-Dienste von PharmNet.Bund, Gelber Liste, Roter Liste®/Fachinfo-Service® und über Herstellerkontakt.Ergebnisse Es wurden n = 941 FI (= 116 Wirkstoffe) ausgewertet. Bei alleiniger Betrachtung der Gruppen von FI wirkstoffgleicher Handelspräparate mit > 1 eingeschlossenen FI (n = 78; 67,2 %) fanden sich bei mehr als der Hälfte der Wirkstoffe (n = 43; 55,1 %) Unterschiede in der Anzahl der KIs. Innerhalb der Indikationsgruppen fanden sich die meisten Gruppen von FI wirkstoffgleicher Handelspräparate mit Unterschieden in der Anzahl der KIs – nur Wirkstoffe mit > 1 wirkstoffgleichen Handelspräparat berücksichtigend – bei den Hypnotika und Sedativa (77,8 %), Anxiolytika (75,0 %), Mittel zur Behandlung von Abhängigkeitserkrankungen (66,7 %), Antidepressiva (61,9 %), Antikonvulsiva und Phasenprophylaktika (53,8 %), gefolgt von den Antipsychotika (41,2 %), Antidementiva (20,0 %) und Psychostimulantien (0 %). Die größten Spannweiten bei der Anzahl der aufgeführten KIs fanden sich bei den FI von Morphin (14), Amitriptylin (8), Chlorprothixen (6), Lorazepam (6) und Citalopram (4).Schlussfolgerung(en) Bei zahlreichen (neuro-)psychopharmakologischen Wirkstoffen bestehen zwischen den FI der zugehörigen wirkstoffgleichen Handelspräparate Unterschiede in der Anzahl von KIs. Die Relevanz dieses Ergebnisses für die klinische Praxis ist infolge ausstehender Bewertung der inhaltlichen Aspekte und juristischer Bewertung dieser Unterschiede noch unklar.
Keywords: Aut-idem-Verordnung; Generika; Gesundheitsökonomie; Pharmakotherapie