Rechtsrahmen der Eigenfettnutzung bei Point-of-Care-Behandlungen in der plastischen und ästhetischen Chirurgie – Straf- und berufsrechtliche Risiken aufgrund des Arzneimittelrechts - Faltus, T. (Handchirurgie · Mikrochirurgie · Plastische Chirurgie, 2016)
Die Verwendung von Eigenfett insbesondere beim (Stem) Cell-Assisted Lipotransfer in der plastischen und ästhetischen Chirurgie stellt sich regelmäßig als die Herstellung und Anwendung so genannter Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) dar. Die Eigenherstellung solcher Arzneimittel am Point-of-Care (PoC) in der Praxis des Chirurgen ist jedoch nicht ohne behördliche Herstellungserlaubnis zulässig. Zur Vermeidung von straf- und berufsrechtlichen Folgen muss vor Aufnahme entsprechender Behandlung eine arzneimittrechtliche Herstellungserlaubnis erteilt worden sein, die im ATMP-Bereich aufgrund des einzuhaltenden GMP-Standards mit nicht unbeachtlichen sachlichen und personellen und damit finanziellen Voraussetzungen einhergeht. Der Chirurg ist daher gehalten, seine Therapien der Eigenfettbehandlung an den Vorschriften des Arzneimittelrechts zu prüfen, um eine arzneimittelrechtskonforme Behandlung anzubieten. Wiederholte Verstöße gegen die Vorschriften des Arzneimitterechts sind unvereinbar mit der ärztlichen Zuverlässigkeit als Voraussetzung der Approbation.
Keywords: Eigenfettbehandlung; Cell-Assisted Lipotransfer; Liposuktion; Eigenherstellung; Point-of-Care