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Drug Res (Stuttg) 2018; 68(S 01): S8-S9
DOI: 10.1055/a-0733-0783
Symposium der Paul-Martini-Stiftung
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Langzeitpharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln

Peter-Andreas Löschmann
1   Pfizer Pharma GmbH, Berlin
,
Gerd Horneff
2   Asklepios Klinik St. Augustin GmbH
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Publication Date:
19 November 2018 (online)

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Selbstverständlich gelten für die Zulassung von Kinderarzneimitteln ebenso strenge Regeln wie für alle übrigen Arzneimittel. Darüber hinaus gebietet die Behandlung von Kindern eine genaue Beobachtung und Dokumentation der Behandlung und auch der allgemeinen Entwicklung der behandelten Kinder. Hierfür sind nicht-interventionelle Studien in Form von Registern besonders geeignet. Bei Einführung des rekombinant hergestellten humanen Wachstumshormonpräparates Genotropin im Jahr 1987 wurde eine solche Datensammlung KIGS (Pfizer International Growth Database) begonnen [1]. Im Jahr 2011, d. h. 24 Jahre, später waren 58 603 Behandlungen aus mehr als 43 Ländern dokumentiert. Die Ergebnisse wurden in mehr als 78 Arbeiten publiziert und konnten nicht nur wichtige Fragen zu Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung beantworten [2], sondern erlaubten auch, die Behandlungskonzepte zu optimieren [3], [4].

 

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