Reliability Factors in Adverse Drug Reaction Reporting

In the process of utilizing marketed pharmaceutical preparations, a primary concern of researchers, physicians, industry and government agencies is the occurrence of adverse reactions.

The purpose of this research was to devise and test a method of evaluating the FDA’s voluntary system for collection of adverse reactions that occur during hospitalization, as a form of communicating valid data. The Federal Government generates data and as such becomes an originator of instructions, specifications/ directives for job and/or projects within its bureaucratic structure. These descriptions (»Guidelines«) of responsibilities regulate the activities of all systems.

The objectives of this study were to determine whether the guidelines established by the issuing agency (FDA) were interpreted in a uniform manner with those individuals who generate the data (hospital coordinators) and to determine if factors external to the system affect the reporting.

Three phases were employed:

1. Review of data in a baseline year,

2. A survey questionnaire to all hospital coordinators and FDA personnel involved in the system,

3. Interviews with a conveniently selected sample of coordinators.

The findings showed that the guidelines were interpreted differently by the coordinators and the FDA personnel. The study also demonstrated that the external factors such as legality, »defensive medicine«, various definitions of the term »adverse drug reaction«, individual bias and FDA feedback all affect participation in the program. It is also affected by the poorly coordinated education and orientation programs of the FDA and attitudes affecting patient care.

Detailed instructions to participants on the procedures, purposes and goals of a collection program, with communication feedback to and from the agency and the generators, are important facts in maintaining voluntary participation.

Bei der Anwendung auf den Markt kommender pharmazeutischer Produkte ist das Auftreten von Nebenwirkungen ein wichtiges Anliegen von Forschern, Ärzten, der Industrie und von Regierungsstellen. Ziel dieser Forschung ist es, eine Methode zur Auswertung des freiwilligen Systems von FDA zur Sammlung von während des Krankenhausaufenthaltes auftretenden Nebenwirkungen zu entwickeln und zu testen.

Die Regierung der USA erzeugt Daten und wird so zum Schöpfer von Instruktionen, Spezifikationen und Weisungen für Aufgaben und/oder Projekte innerhalb ihrer bürokratischen Struktur. Diese Beschreibungen (Richtlinien) der Verantwortlichkeiten regeln die Tätigkeit aller Systeme.

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die von der betreffenden Stelle (FDA) herausgegebenen Richtlinien von denjenigen Personen, die die Daten erzeugen (Krankenhauskoordinatoren), gleichartig interpretiert werden und zu bestimmen, ob außerhalb des Systems liegende Faktoren die Berichterstattung beeinflussen.

Drei Phasen wurden angewandt:

1. Überprüfung der Daten in einem Stichjahr;

2. ein Übersichtsfragebogen an alle Krankenhauskoordinatoren und FDA-Mitarbeiter, die an dem System beteiligt sind;

3. Interviews mit einer in geeigneter Weise ausgewählten Stichprobe von Koordinatoren.

Es ergab sich, daß die Richtlinien von den Koordinatoren und den FDA-Mitarbeitern verschieden interpretiert wurden. Die Studie zeigte ferner, daß äußere Faktoren wie Legalität, »defensive Medizin«, verschiedene Definitionen des Begriffes »Nebenwirkung von Medikamenten«, individuelle Fehlbarkeit und FDA-Feedback die Teilnahme an dem Programm beeinträchtigen. Es wird ferner beeinflußt durch die schlecht koordinierten Ausbildungs- und Orientierungsprogramme der FDA und die die Patientenversorgung betreffende Einstellung.

Genaue Anweisungen an die Teilnehmer über das Vorgehen, die Ziele und Zwecke eines Sammelprogramms mit Kommunikationsfeedback zwischen der betreffenden Stelle und den Erzeugern sind wichtige Fakten bei der Aufrechterhaltung freiwilliger Mitarbeit.

Key-Words:

Adverse Reactions - Drug Reactions - Communications - FDA Reporting - Government Regulations - Drug Monitoring

Schlüssel-Wörter:

Nebenwirkungen - Wirkungen von Medikamenten - Kommunikationen - FDA-Berichter-stattung - Regierungsanweisungen - Medikamentenüberwachung

• References

• 1 Brocket P. L, Kemperman J. H.B. Statistical Recognition of Trends in Health Monitoring Systems. Meth. Inform. Med 1980; 19: 106-112.
• 2 Cranasos G, Steward R, Cluff L. E. Drug-induced Illness Leading to Hospitalization. J. Amer. med. Ass 1974; 228: 713-716.
• 3 Cluff L. E. Proceedings of a Conference on Continuing Education for Physicians in the Use of Drugs. National Academy of Science, National Research, Food and Drug Administration, Washington, D C, February 5 1969).
• 4 F.D.A Adverse Drug Reaction Reporting. Guidelines for Hospital Reporting Program, U.S. Department of Health, Education and Welfare, August. 1967
• 5 F.D.A. Papers. 4 (5), June 1970
• 6 F.D.A. : Papers, 4 (9), November 1970
• 7 F-D-C: Reports, Pink Sheet, April 19 1976. Washington, D.C.:
• 8 F-D-C: Reports, Pink Sheet, April 25 1977. Washington, D.C.:
• 9 Helling M, Venulet J. Drug Recording and Classification by the WHO Research Centre for International Monitoring of Adverse Reactions to Drugs. Meth. Inform. Med 1974; 13: 169-178.
• 10 Hospital Guide, American Hospital Association, Chicago, 111. 1974
• 11 Investigation of New Drugs — FDA Guidelines and Perspectives of Drug Innovations — FDA Psychotropic Drug Test Guidelines, March 1973
• 12 PMA Newsletter 16, 2 (March 1, 1974).
• 13 Proceedings of the Symposium on Adverse Drug Reactions. Drug Information Bulletin 2 1968
• 14 Seidl L. G, Thornton G. F, Smith J. V, Cluff L. E. Bull. Johns Hopkins Hosp. 1966; 119: 299-315.
• 15 Shapiro S, Slone D, Lewis G, Jick H. Fatal Drug Reactions among Medical In-Patients. J. Amer. med. Ass 1971; 216: 467-472.
• 16 Simmons H. E. F.D.A. Papers 6 (4), March 1972
• 17 Statistical Package for the Social Sciences, 2nd edition New York Mcgraw-Hill: 1970: 223-225.
• 18 The President’s Scientific Advisory Committee Science, Government, and Information The Responsibilities of the Technical Community and the Government in the Transfer of Information. Government Printing Office; Washington, D. C: 1965
• 19 United States Department of Health, Education and Welfare: Task Force on Prescription Drugs, The Drug Makers and the Drug Distributors: Background Papers Government Printing Office; Washington, D. C: 1978