Ausstattung und Betrieb eines Heißlabores − Ein Handbuch zur Qualitätssicherung der Kit-basierten Zubereitung radioaktiver Arzneimittel (nach §13 Abs. 2b AMG)

Zusammenfassung

Die hier vorgestellte Übersicht beinhaltet primär ein „Handbuch zur Qualitätssicherung der Kit-basierten Zubereitung radioaktiver Arzneimittel (nach § 13 Abs. 2b AMG)“.

Dieses Handbuch kann und darf als „eins-zu-eins-Grundlage“ für die Praxis- bzw. Heißlabor-eigene Dokumentation rund um diese Radiopharmaka genutzt werden. Die enthaltenen Anforderungen sind im pharmazeutischen Sinne Minimalanforderungen, die aus Sicht der Autoren für jede Einrichtung und insbesondere für den niedergelassenen Nuklearmediziner umsetzbar sein sollten und dabei trotzdem dem Stand von Wissenschaft und Technik gerecht werden.

Thematisch werden der Strahlenschutz, die Qualifikation des Personals, die Anforderungen an Räume, Ausrüstung und Ausgangsstoffe, die Hygieneanforderungen und -überwachung, die Zubereitung und Prüfung als auch allgemeine qualitätssichernde Maßnahmen abgedeckt.

Abstract

The hereby presented description “Equipment and Workflow of a Hot Lab – Quality Assurance Manual for Preparation of Radiopharmaceuticals Based on Kits (conformable to § 13 II AMG)” addresses basic quality requirements from a pharmaceutical point of view. The authors consider it to comply with the state-of-the-art of science and technology on the one hand and to be feasible for every radiopharmacy and in particular for every nuclear medicine surgery on the other hand. Therefore, this manual may be used as a template for the readers own documentation, referring to radiation protection, qualification of the personnel, requirements concerning rooms, equipment, and starting material, preparation, quality control, hygiene requirements and monitoring.

Schlüsselwörter

Kits - Qualitätssicherung - Heißlabor - Handbuch

Keywords

kit preparation - quality assurance - radiopharmacy - manual

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