Manual für Methoden und Nutzung versorgungsnaher Daten zur Wissensgenerierung

Zusammenfassung

Für die Nutzung vorhandener Versorgungsdaten gibt es immer mehr gute Gründe, wobei v. a. die Nutzung von Registerdaten im Fokus steht. Das zugehörige, klar strukturierte methodische Vorgehen ist bisher noch unzureichend zusammengeführt, aufbereitet und transparent dargestellt. Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) hat deswegen eine Ad hoc Kommission zur Nutzung versorgungsnaher Daten (RWE/RWD) ins Leben gerufen. Der vom IQWiG erstellte Rapid Report über die wissenschaftliche Ausarbeitung von Konzepten zur „Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“ ist ein wesentlicher Schritt für die Nutzung von Registerdaten zur Evidenzgenerierung. Das vom DNVF 2020 veröffentlichte „Memorandum Register – Update 2019“ beschreibt Anforderungen und methodische Grundlagen von Registern. Best Practice Beispiele aus der Onkologie, die auf dem einheitlichen onkologischen Basisdatensatz für die Klinische Krebsregistrierung (§ 65c SGB V) beruhen, zeigen z. B., dass im Sinne einer wissensgenerierenden Versorgungsforschung mithilfe von Registerdaten Leitlinien überprüft sowie Empfehlungen für Leitlinien und notwendige Interventionen abgeleitet werden können. Gleichzeitig fehlen jedoch klare Qualitätsanforderungen und strukturierte formale und inhaltliche Vorgehensweisen in den Bereichen Datenzusammenführung, Datenprüfung und Nutzung spezifischer Methoden je nach vorhandener Fragestellung. Die bisher uneinheitlichen Vorgaben sollen aufgearbeitet und ein Methoden-Leitfaden zur Nutzung versorgungsnaher Daten entwickelt und veröffentlicht werden. Das erste Kapitel des Manuals zu Methoden versorgungsnaher Daten erläutert Zielstellung und Struktur des Manuals. Es wird dargelegt, warum die Verwendung des Begriffes „Versorgungsnahe Daten (VeDa)“ zielführender ist als die Nutzung der Begriffe Real Word Data (RWD) und Real World Evidence (RWE). Mit der Vermeidung des Begriffes „Real World“ soll insbesondere unterstrichen werden, dass auch qualitativ hochwertige Forschung auf Versorgungsdaten aufsetzen kann (z. B. registerbasierte vergleichende Studien).

Abstract

“ There are more and more good reasons for using existing care data, with the focus in particular on the use of register data. The associated, clearly structured methodological procedure has so far been insufficiently combined, prepared and presented transparently. The German Network for Health Services Research (DNVF) has therefore set up an ad hoc commission for the use of routine practice data (RWE/RWD). The rapid report prepared by IQWiG on the scientific development of concepts for “generation of care-related data and their evaluation for the purpose of benefit assessment of medicinal products according to § 35a SGB V” is an essential step for the use of register data for the generation of evidence. The “Memorandum Register – Update 2019” published by DNVF 2020 also describes the requirements and methodological foundations of registers. Best practice examples from oncology, which are based on the uniform oncological basic data set for clinical cancer registration (§ 65c SGB V), show, for example, that guidelines can be checked and recommendations for guidelines and necessary interventions can be derived in the sense of knowledge-generating health services research using register data. At the same time, however, there are no clear quality requirements and structured formal and content-related procedures in the areas of data consolidation, data verification and the use of specific methods depending on the question at hand. The previously inconsistent requirements are to be revised and a method guide for the use of suited data is to be developed and published. The first chapter of the manual on methods of care-related data explains the objective and structure of the manual. It explains why the use of the term “routine practice data” is more effective than the use of the terms Real Word Data (RWD) and Real World Evidence (RWE). By avoiding the term “real world” it should be emphasized in particular that high-quality research can also be based on routine practice data (e. g. register-based comparative studies).

Schlüsselwörter

Versorgungsnahe Daten - Versorgungsforschung - Real World Data - Registerbasierte Studien

Key words

Routine Practice Data - Health Services Research - Real World Data - Registry-based studies

• Literatur

• 1 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Konzepte zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V; Auftrag A19-43 (IQWiG-Berichte; Band 863; 13.05.2020). Im Internet https://www.iqwig.de/download/A19-43_Versorgungsnahe-Daten-zum-Zwecke-der-Nutzenbewertung_Rapid-Report_V1-1.pdf;Stand: 25.07.2020
• 2 Stausberg J, Maier B, Bestehorn K. et al. Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019. Das Gesundheitswesen 2020; (efirst)
• 3 Food and Drug Administration (FDA). Use of real-world evidence to support regulatory decision-making for medical devices. Guidance for industry and Food and Drug Administration staff (31.08.2017). Im Internet: https://www.fda.gov/media/99447/download; Stand: 25.07.2020
• 4 European Medicines Agency (EMA). Discussion paper: Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations (05.11.2018). Im Internet: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/discussion-paper-use-patient-disease-registries-regulatory-purposes-methodological-operational_en.docx;Stand: 25.07.2020
• 5 Health Canada. Strengthening the use of real world evidence for drugs (22.08.2018). Im Internet: https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/transparency/regulatory-transparency-and-openness/improving-review-drugs-devices/strengthening-use-real-world-evidence-drugs.html;Stand: 25.07.2020
• 6 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Final Concept Paper ICH E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R3) (17.11.2019). Im Internet https://database.ich.org/sites/default/files/E6-R3_FinalConceptPaper_2019_1117.pdf; Stand: 25.07.2020
• 7 Li G, Sajobi TT, Menon BK. et al. Registry-based randomized controlled trials – what are the advantages, challenges, and areas of future research?. J Clin Epidemiol 2016; 80: 16-24
• 8 Fröbert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK. et al. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med 2013; 369: 1587-1597
• 9 Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M. et al. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer 2020; 130: 102-113
• 10 Gjertsen JE, Fevang J, Matre K. et al. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011; 82 (03) 268-274
• 11 Zeifang F, Bühlhoff M, Magosch P. et al. Ergebnisse der schaftfreien Implantate bei posttraumatischer Arthrose aus dem Deutschen Schulterendoprothesenregister. Obere Extremität 2019; 14: 189-192
• 12 Leitlinienprogramm Onkologie der AWMF, Deutschen Krebsgesellschaft e.V. und Deutschen Krebshilfe e.V. S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom, Langversion 1.0, AWMF-Registernummer: 021/007OL (Juni 2013). Im Internet: https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Kolorektales_Karzinom/LL_KRK_Langfassung_OL.pdf; Stand: 25.07.2020
• 13 Leitlinienprogramm Onkologie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), Deutschen Krebsgesellschaft e.V. und Deutschen Krebshilfe. S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom, Langversion 2.1, AWMF-Registernummer: 021/007OL (Januar 2019). Im Internet: https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Kolorektales_Karzinom/Version_2/LL_KRK_Langversion_2.1.pdf; Stand: 25.07.2020
• 14 Benz SR, Gerken M. Versorgungssituation beim Kolorektalen Karzinom (Vortrag 21.02.2020). In „8. Bundesweite Onkologische Qualitätskonferenz 2020“ (Symposium). 34. Deutscher Krebskongress, Berlin. 19.-22.02.2020
• 15 Stephani V, Busse R, Geissler A.. Benchmarking der Krankenhaus-IT: Deutschland im Vergleich. In: Klauber J, Geraedts M, Friedrich J et al. Hrsg Krankenhaus-Report 2019: Das digitale Krankenhaus. Berlin: Springer-Verlag; 2019: 17-32
• 16 Schmitt J. Wirksamkeit zertifizierter Zentren (WiZen) – Stand Innovationsfondsprojekt und erste Ergebnisse (Vortrag; 19.02.2020). In „Versorgung und Forschung – Daten verbinden in der Onkologie“ (Symposium; Veranstalter: DNVF). 34. Deutscher Krebskongress, Berlin. 19.-22.02.2020