Development of a bioresorbable self-expanding microstent for interventional applications – an innovative approach for stent-assisted coiling

Abstract

Objectives

Stent-assisted coiling prevents coil migration in broad-based intracranial aneurysms. So far, only permanent metal stents are approved for intracranial use. Bioresorbable stents allow a new therapeutic approach that may prevent the need for lifelong anticoagulation. We developed a neurovascular bioresorbable microstent (NBRS) and compared it in vitro to the commercial Neuroform EZ stent.

Materials and Methods

The self-expanding NBRS design is oriented on the Neuroform EZ stent. Poly L-lactic acid (PLLA) was used to manufacture semi-finished products in a dipping process. For the compensation of the inferior material properties of PLLA, design adjustments were made. The NBRS were cut by means of femtosecond (fs) laser and were morphologically and mechanically compared in vitro to the Neuroform EZ stent. In vitro implantation of an NBRS was performed using a complex patient-specific 3D-printed aneurysm model. In addition, an in vitro coiling procedure to assess the stent’s ability to support a coil package was conducted.

Results

The NBRS could be reproducibly manufactured and had high quality regarding surface morphology. The radial force at the indicated vessel diameter of 3.0 mm was slightly higher for the Neuroform EZ stent compared to the NBRS. The self-expansion ability of the NBRS could be proven. The kink behavior of the NBRS was comparable to that of the Neuroform EZ stent, so no vessel lumen size reduction is expected. The stents showed identical deformation under local compression of 25 % based on the initial diameter, resulting in maximum forces of 24 ± 5 mN (Neuroform EZ) and 8 ± 2 mN (NBRS). The implanted NBRS expanded uniformly, and proper vessel wall adaptation was observed. The NBRS has the ability to retain a coil package.

Conclusion

This study reported a reproducible manufacturing process for the developed NBRS as well as mechanical and morphological in vitro tests. Furthermore, successful NBRS implantation into a complex patient-specific vessel model was presented as proof of concept. The promising results of this study, also considering the commercial Neuroform EZ stent, support the idea of fully biodegradable microstents for intracranial aneurysm treatment.

Key Points

• High-performance polymer-based self-expanding neurovascular microstents were manufactured with good reproducibility.

• The bioresorbable microstent meets the requirements to pass through narrow radii.

• Implantability in a patient-specific and close-to-physiology vascular in vitro model was proven.

Citation Format

• Paetow H, Streckenbach F, Brandt-Wunderlich C et al. Development of a bioresorbable self-expanding microstent for interventional applications – an innovative approach for stent-assisted coiling. Fortschr Röntgenstr 2024; 196: 714 – 725

Zusammenfassung

Ziel

Stent-gestütztes Coiling verhindert die Coilmigration bei breitbasigen, intrakraniellen Aneurysmen. Bislang sind nur permanente Metallstents für intrakranielle Anwendungen zugelassen. Bioresorbierbare Stents ermöglichen einen neuen therapeutischen Ansatz, bei dem die Notwendigkeit einer lebenslangen Antikoagulation vermieden werden könnte. Wir haben einen neurovaskulären bioresorbierbaren Mikrostent (NBRS) entwickelt und in vitro mit dem kommerziellen Neuroform EZ-Stent verglichen.

Material und Methoden

Das mit computergestützter Design-Software erstellte selbstexpandierende NBRS-Design orientiert sich am Neuroform EZ. Zum Ausgleich unterlegener Materialeigenschaften wurden Designanpassungen vorgenommen. Poly L-Milchsäure (PLLA) wurde zur Herstellung von Halbzeugen im Tauchverfahren verwendet. Die NBRS wurden mittels Femtosekunden (fs)-Laser geschnitten. Darauf aufbauend erfolgten in vitro morphologische und mechanische Untersuchungen sowie ein Benchmark mit dem Neuroform EZ. Eine in vitro Implantation eines NBRS unter Verwendung eines komplexen patientenspezifischen 3D-gedruckten Aneurysma-Modells sowie eine in vitro Coiling-Prozedur zur Bewertung der Rückhaltefähigkeit des NBRS wurden durchgeführt.

Ergebnisse

Die NBRS konnten reproduzierbar und qualitativ hochwertig hergestellt werden. Der Neuroform EZ zeigte bei einem Einsatzdurchmesser von 3,0 mm eine leicht höhere Radialkraft als der NBRS. Die Selbstaufweitfähigkeit des NBRS wurde nachgewiesen. Das Knickverhalten des NBRS war vergleichbar mit dem Neuroform EZ, sodass keine Reduktion des Gefäßlumens zu erwarten ist. Die Stents zeigten eine identische Verformung unter 25 % lokaler Kompression, bezogen auf den ursprünglichen Durchmesser, was zu maximalen Kräften von 24 ± 5 mN (Neuroform EZ) und 8 ± 2 mN (NBRS) führte. Die Expansion des implantierten NBRS erfolgte gleichmäßig und es wurde eine vollständige Anpassung an die Gefäßwand beobachtet. Die Fähigkeit des NBRS, ein Coil-Paket zurückzuhalten, konnte bestätigt werden.

Schlussfolgerung

Diese Studie berichtet über einen reproduzierbaren Herstellungsprozess für die entwickelten NBRS sowie mechanische und morphologische in vitro Tests. Darüber hinaus wurde eine erfolgreiche NBRS-Implantation in ein komplexes patientenspezifisches Gefäßmodell als Konzeptnachweis vorgestellt. Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Studie, unter Berücksichtigung des kommerziellen Neuroform EZ-Stents, stützen die Idee vollständig bioresorbierbarer Mikrostents für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen.

Kernaussagen

• Leistungsfähige polymerbasierte, selbstexpandierende, neurovaskuläre Mikrostents konnten reproduzierbar hergestellt werden.

• Der resorbierbare Mikrostent erfüllt die Anforderungen, enge Radien zu passieren.

• Die Implantatierbarkeit in einem patientenspezifischen und physiologienahen in vitro Gefäßmodell wurde nachgewiesen.

Keywords

self-expanding stent - neurovascular - performance testing - bioresorbable

Publication History

Received: 01 March 2023

Accepted: 09 November 2023

Article published online:
13 December 2023

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