Internationales, prospektives Register zur Erfassung der Initial- und Dauertherapie von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (CompERA-XL)

Zusammenfassung

In Hinblick auf die vielfältigen Möglichkeiten für Mono- und Kombinationstherapien, die mittlerweile für Patienten mit pulmonaler (arterieller) Hypertonie (PAH/PH) vorliegen, können kontrollierte klinische Studien nur einen Teil der verfügbaren Evidenz liefern. Um die dringend erforderlichen Daten zur Behandlung der Erkrankung unter Bedingungen der klinischen Praxis zu erfassen, dokumentiert das Register CompERA-XL seit Mai 2007 prospektiv Daten von Patienten, die erstmalig medikamentös wegen PAH/PH behandelt werden. Das Register erfüllt hohe Qualitätsstandards durch verschiedene Maßnahmen (Untergrenze ab 10 dokumentierte Patienten pro Jahr, Plausibilitätsschecks bei der Dateneingabe, Rückfragen bei Datenverarbeitung, Monitoring mit Originaldatenvergleich). Das Register kann u. a. aus Sicht der einzelnen Zentren als qualitätssichernde Maßnahme verstanden werden: Ihre Ergebnisse können vertraulich mit dem Gesamtdatensatz bzw. den Empfehlungen der Leitlinien verglichen werden. Derzeit dokumentiert das Register bereits 785 Patienten aus 7 Ländern (626 Patientenjahre), die mit einem oder mehreren der verfügbaren Medikamente wegen PH behandelt wurden. Es ist zu erwarten, dass das Register zu einer Optimierung der gegenwärtigen PAH/PH-Therapie beiträgt.

Summary

In view of the manifold options for mono- and combination therapy that have now emerged for patients with pulmonary (arterial) hypertension (PAH/PH), controlled clinical trials can only provide part of the information needed for optimal management. In order to gather adequate data on PAH/PH treatment in routine clinical care, the ongoing CompERA-XL register prospectively documents consecutive patients with newly initiated treatment of PAH/PAH since May 2007. The internet-based register fulfils high quality standards through several measures (minimum centre contribution of at least 10 patients per year, automated plausibility checks of data at entry, queries, monitoring with source data verification). It can be applied, among further purposes, for quality assurance: individual centers can confidentially compare their results with the combined outcome of other centers and the recommendations from guidelines. The register, currently active in 7 countries, presently follows up 785 patients with any kind of treatment for PH/PAH (now at 626 patient years). It is expected that the register contributes to optimization of specific drug therapy for PAH and PH.

Schlüsselwörter

pulmonale Hypertonie - Kombinationstherapie - Versorgungsforschung

Keywords

pulmonary hypertension - combination therapy - health care research

Literatur

• 1 Alpert J S. Are data from clinical registries of any value?.  Eur Heart J. 2000;  21 1399-1401
• 2 Behr J, Ryu J H. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease.  Eur Respir J. 2008;  31 1357-1367
• 3 Blin  P, Bouillon  K, Abenhaim L, Galié N. Thelin Outcomes for Patient Surveillance (TOPS): post-marketing surveillance of sitaxentan in patients with pulmonary arterial hypertension. Präsentation bei Annual Meeting der ESC 2008 [Abstract 85291].  , http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=24&id=3516 (Zugriff am 20.6.2009)
• 4 Chaouat A, Naeije R, Weitzenblum E. Pulmonary hypertension in COPD.  Eur Respir J. 2008;  32 1371-1385
• 5 Chin K M, Rubin L J. Pulmonary arterial hypertension.  J Am Coll Cardiol. 2008;  51 1527-1538
• 6 Dupuis J, Hoeper M M. Endothelin receptor antagonists in pulmonary arterial hypertension.  Eur Respir J. 2008;  31 407-415
• 7 European Society of Cardiology .Registries, Databases, Protocols and Surveys. Internet: http://www.escardio.org/knowledge/ehs/registries/. (Zugriff am 20.6. 2009)
• 8 Ewert R, Opitz C F, Schaper C, Glaser S. Medikamentöse Kombinationsbehandlung bei Patienten mit Pulmonal arterieller Hypertonie.  Dtsch Med Wochenschr. 2008;  133 (Suppl 6) S187-901
• 9 Galiè N, Manes A, Negro L, Palazzini M, Bacchi-Reggiani M L, Branzi A. A meta-analysis of randomized controlled trials in pulmonary arterial hypertension.  Eur Heart J. 2009;  30 394-403
• 10 Gomberg-Maitland M, Olschewski H. Prostacyclin therapies for the treatment of pulmonary arterial hypertension.  Eur Respir J. 2008;  31 891-901
• 11 Hoeper M M, Markevych I, Spiekerkoetter E, Welte T, Niedermeyer J. Goal-oriented treatment and combination therapy for pulmonary arterial hypertension.  Eur Respir J. 2005;  26 858-863
• 12 Hoeper M M, Mayer E, Simonneau G, Rubin L J. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension.  Circulation. 2006;  113 2011-2020
• 13 Hoeper M M, Oudiz R J, Peacock A. et al . End points and clinical trial designs in pulmonary arterial hypertension: clinical and regulatory perspectives.  J Am Coll Cardiol. 2004;  43 (12 Suppl S) 48S-55S
• 14 Humbert M, Segal E S, Kiely D G, Carlsen J, Schwierin B, Hoeper M M. Results of European post-marketing surveillance of bosentan in pulmonary hypertension.  Eur Respir J. 2007;  30 338-344
• 15 Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) .Orphan-Arzneimittel nach Indikationen (Stand: März 2007). Internet: http://www.vfa.de/de/forschung/am_entwicklung/orphan-drugs-list/. (Zugriff am 20.6.2009)
• 16 VOLT . An Observational Study For Ambrisentan.  , Informationen unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00679224 (Zugriff am 20.6.2009)
• 17 Wilkens H, Bauer M, Forestier N. et al . Influence of inhaled iloprost on transpulmonary gradient of big endothelin in patients with pulmonary hypertension.  Circulation. 2003;  107 1509-1513