Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2016; 13 - A110
DOI: 10.1055/s-0036-1583431

Prospektive Phase-III PlanB-Studie: 5 Jahres Daten zum prognostischen Stellenwert von 21-Gen Recurrence-Score, zentralpathologischem Grading, ER, PR, Ki-67 Review beim frühem Hochrisiko HR+/HER2-negativen Mammakarzinom

T Reimer 1, O Gluz 2, U Nitz 2, M Christgen 3, RE Kates 2, M Clemens 2, S Krämer 4, B Nuding 5, B Aktas 6, S Kümmel 7, F Lorenz-Salehi 8, P Krabisch 9, M Just 10, D Augustin 11, C Liedtke 12, C Svedman 13, S Shak 14, R Würstlein 15, HH Kreipe 3, N Harbeck 2
  • 1Klinikum Südstadt Rostock, Universitäts-Frauenklinik, Rostock, Deutschland
  • 2WSG, Mönchengladbach, Deutschland
  • 3Medizinische Hochschule Hannover, Pathologie, Hannover, Deutschland
  • 4Universität Köln, Brustzentrum, Köln, Deutschland
  • 5Ev. Krankenhaus, Bergisch-Gladbach, Deutschland
  • 6Universität Essen, Brustzentrum, Essen, Deutschland
  • 7Kliniken Essen Mitte, Brustzentrum, Essen, Deutschland
  • 8HSK, Wiesbaden, Deutschland
  • 9Klinikum Chemnitz, Chemnitz, Deutschland
  • 10Onkolog. Praxis, Bielefeld, Deutschland
  • 11Donau-Isar Klinikum, Deggendorf, Deutschland
  • 12Universität Lübeck, Universitäts-Frauenklinik, Lübeck, Deutschland
  • 13Genomic Health, Europe, Schweden
  • 14Genomic Health, USA, Vereinigte Staaten von Amerika
  • 15LMU München, München, Deutschland

Fragestellung: Der 21-Gen Recurrence-Score (RS), Lymphknotenstatus, Grading, und immunhistochemische Marker werden für die Chemotherapie (CT)-Entscheidungsfindung beim HR+/HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium empfohlen. Die PlanB-Studie verwendete prospektiv den RS, um eine Niedrigrisikogruppe bei erhöhtem klinischem Risiko anhand der klassischen Prognoseparameter zu definieren, die mit der alleinigen endokrinen Therapie behandelt werden können.

Methodik: Nach einem Amendment wurde HR+/HER2-, pN0 – 1 Patienten mit RS≤11 empfohlen, auf die adjuvante CT zu verzichten. Patienten mit RS ≥12 oder pN2 – 3 wurden zu 6x TC vs. 4x EC- 4x Docetaxel randomisiert. Primärer Endpunkt der Studie war das krankheitsfreie Überleben (DFS).

Ergebnis: Von 2009 bis 2011 wurden 3.198 Patienten registriert; das Durchschnittsalter war 56 Jahre; 41,1% hatten ein nodal-positives und 32,5% ein G3 Mammakarzinom. Bei 348 Patienten (10,9%), wurde basierend auf RS ≤11 auf die CT verzichtet.

Nach 55 Monaten medianen Follow-up, wurde das 5-Jahres-DFS bei Patienten mit RS ≤11 und endokriner Therapie allein auf 94% vs. 94% (RS 12 – 25) und 84% (RS > 25) bei CT-behandelten Patientinnen (p < 0,001) geschätzt. Lymphknotenstatus, zentrales und lokales Grading, Ki-67, ER, PR, Tumorgröße und RS waren univariate Prognosefaktoren für DFS; nur pN2 – 3, zentrales und lokales G3, Tumorgröße > 2 cm, und kontinuierlicher RS waren negative Prognosefaktoren in der Multivarianzanalyse.

Schlussfolgerung: WSG-PlanB zeigt zum ersten Mal ein hervorragendes 5-Jahres-DFS von 94% in einer nodal-negativen und positiven (pN1)HR+/HER2-negativen Population, bei denen auf eine eine adjuvante CT auf der Basis von RS≤11 verzichtet wurde. Diese Daten aus einer prospektiven Studie unterstützen die Einbeziehung des RS in Kombination mit Lymphknotenstatus, Grading und Tumorgröße in die adjuvante Therapieentscheidung beim frühen HR+/HER2-negativen Mammakarzinom.