Observational multicentric study to evaluate efficacy, adverse effects and acceptance of bowel cleansing prior to colonoscopy with sodium picosulfate / magnesium citrate formulation CitraFleet^®

Abstract

The various efficient methods available for bowel preparation prior to colonoscopy differ in patient acceptance. Combining the laxative sodium picosulfate with hyperosmotic magnesium citrate, used in this study in the formulation CitraFleet^®, allows the uptake of the purgative substances as a solution of low volume. This observational study with 737 patients evaluated efficacy of bowel preparation, potential side or adverse effects and patient acceptance of this medicinal product when used by resident physicians in Germany.

Colon cleansing with CitraFleet^® was considered very good to sufficient in 95.2 % of the patients and inadequate in only 4.8 %. In 75 % of the colonoscopies, bowel preparation was rated very good or good. Compared to the standard regimen of two portions taken the day before endoscopy, cleaning efficacy was better when patients received one of the doses on the morning of the day of colonoscopy. The quality of bowel preparation was rated lower by gastroenterologists without any prior experience with sodium picosulfate/magnesium citrate. The overall assessment of the colon cleansing procedure by the 76 participating physicians was very positive and patient acceptance was also very high which can be considered a clear advantage over alternative methods. Efficacy of colon cleansing with CitraFleet^® was not substantially affected by typical deviations from the recommended standard procedure, emphasizing the robustness of the method. Only one of the patients reported a mild adverse effect potentially caused by the cleansing agents.

Zusammenfassung

Verschiedene wirksame Methoden zur Darmreinigung vor einer Koloskopie werden durch Patienten unterschiedlich gut toleriert. Die Kombination des Laxans Natriumpicosulfat mit hyperosmolarem Magnesiumcitrat (MgCitrat), die in dieser Studie in der Formulierung CitraFleet^® eingesetzt wurde, erlaubt das Einnehmen der wirksamen Substanzen in einem relativ kleinen Volumen. Ziel dieser nicht-interventionellen Studie mit 737 Patienten war, im Praxisumfeld in Deutschland das Präparat hinsichtlich Reinigungswirkung, möglicher Nebenwirkungen und Akzeptanz zu untersuchen.

Insgesamt wurde die Sauberkeit nach der Darmreinigung mit CitraFleet^® in 95,2 % der Fälle als sehr gut bis ausreichend und nur bei 4,8 % als unzureichend eingeschätzt. Eine sehr gute oder gute Reinheit wurde in 75 % der Koloskopien erkannt. Die Reinigungsergebnisse waren nach einer Einnahme der beiden Portionen des Reinigungsmittels an 2 Tagen insgesamt signifikant besser als bei der Einnahme an einem Tag. Ärzte, die Natriumpicosulfat/MgCitrat schon vorher eingesetzt hatten, beurteilten die Reinigungswirkung besser als die ohne Erfahrung mit solchen Präparaten. Die Gesamtbeurteilung des Verfahrens durch die 76 an der Studie beteiligten Ärzte war sehr positiv und die Akzeptanz durch die Patienten sehr hoch, was einen wesentlichen Vorteil gegenüber alternativen Methoden darstellt. Dass die sehr wirksame Darmreinigung mit CitraFleet^® durch praxisübliche Abweichungen von der Standardprozedur nicht wesentlich beeinträchtigt wurde, unterstreicht die Robustheit des Verfahrens. Bei nur einem Patienten wurde eine leichte unerwünschte Arzneimittelwirkung beobachtet.

Schlüsselwörter

Koloskopie - Darmreinigung - Natriumpicosulfat

Key words

colonoscopy - colon cleansing - sodium picosulfate

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