Wirksamkeit von Tiotropiumbromid (Spiriva®) bei verschiedenen Schweregraden der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Zusammenfassung

Hintergrund: Die multizentrische Studie überprüfte die Wirksamkeit von Tiotropiumbromid bei Patienten mit verschiedenen COPD-Schweregraden in Facharztpraxen während einer dreimonatigen Behandlung. Methode: In eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie wurden COPD-Patienten (FEV₁/FVC < 70 %, FEV₁ ≤ 70 % vom Sollwert; Alter ≥ 40 Jahre; ≥ 10 Packungsjahre) verschiedener Schweregrade eingeschlossen. Zielkriterium war der Einfluss von 18 µg Tiotropiumbromid 1 × täglich auf Lungenfunktion und Exazerbationen über 12 Wochen. Dabei wurden spirometrische Messungen jeweils vor (trough Wert) und 2 Std. nach Gabe der Studienmedikation durchgeführt. Ergebnisse: 1639 Patienten (1236 Tiotropiumbromid, 403 Plazebo; FEV₁-Reversibilität nach 200 µg Ipratropiumbromid + 200 µg Fenoterol: 7,9 ± 7,5 % v. Soll [MW ± SD]) wurden randomisiert. Tiotropiumbromid führte nach 12 Wochen Behandlung zu einem signifikanten Anstieg sowohl von „trough” FEV₁ (23 - 24 h nach letzter Inhalation, + 79 ± 17 ml) als auch der Werte 2 h nach Tiotropiumbromid-Inhalation (+ 128 ± 19 ml) (alle Werte vs. Plazebo, adjustierter MW ± SE, p < 0,0001). Entsprechend wurden FVC und IVC signifikant gebessert. Bei leichter COPD (FEV₁ ≥ 50 - 70 %) waren die Verbesserungen am ausgeprägtesten (trough FEV₁ + 113 ± 29 ml, 2 h post-Inhalation + 181 ± 33 ml; alle Werte vs. Plazebo, p < 0,0001). 14,6 % der mit Tiotropium behandelten Patienten erlitten eine COPD-Exazerbation vs. 19,9 % der Plazebo-behandelten Patienten (p = 0,0151). Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Exazerbation war unter Tiotropium verlängert (p = 0,0092 vs. Plazebo). Schlussfolgerung: Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich führt zu einer langanhaltenden Besserung der Lungenfunktion und Reduktion von Exazerbationen bei COPD-Patienten aller Schweregrade.

Abstract

Background: Aim of this study was to evaluate the efficacy of inhaled Tiotropium bromide in COPD patients of different severities in pneumological practices during a three months clinical trial. Methods: A randomized, double blind, placebo controlled study including COPD-patients (FEV₁/FVC < 70 %, FEV₁ ≤ 70 % predicted; age ≥ 40 years; ≥ 10 pack years) of different severities was performed. The efficacy of 18 µg Tiotropium bromide once daily on lung function and exacerbations over 12 weeks was evaluated by respective pulmonary function tests (spirometry) before (trough value) and 2 hours after inhalation of study medication. Results: 1639 patients (1236 Tiotropium bromide, 403 placebo; FEV₁ reversibility after 200 µg Ipratropium bromide + 200 µg Fenoterol: 7.9 ± 7.5 % predicted [mean ± sd]) were randomized. After 12 weeks of treatment Tiotropium bromide led to significant increases of trough FEV₁ (23 - 24 h after last inhalation; + 79 ± 17 ml), and 2 h after Tiotropium bromide inhalation (+ 128 ± 19 ml) (all values vs. placebo, adjusted mean ± se, p < 0.0001). FVC and IVC were also improved significantly. In mild COPD (FEV₁ ≥ 50 - 70 %) improvements were most pronounced (trough FEV₁ + 113 ± 29 ml, 2 h post-inhalation + 181 ± 33 ml; all values vs. placebo., p < 0.0001). 14.6 % of patients treated with Tiotropium bromide had a COPD exacerbation vs. 19.9 % of patients treated with placebo (p = 0.0151). The time to first exacerbation was prolonged (p = 0.0092 vs. placebo). Conclusion: Tiotropium bromide 18 µg once daily led to a persistent improvement of lung function and a reduction of exacerbations in patients with COPD of different severities.

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