Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Glibenclamid und Insulin bei Sulfonylharnstoff-Sekundärversagen: Kontrollierte multizentrische doppelblinde klinische Prüfung

Zusammenfassung

In einer multizentrischen, doppelblind angelegten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit der Kombination von Insulin und Glibenclamid bei Sekundärversagen einer Sulfonylharnstofftherapie im Vergleich mit der Insulinmonotherapie untersucht. Von insgesamt 176 Patientenprotokollen aus 26 Zentren konnten lediglich 68 in die Endauswertung aufgenommen werden. Davon waren 37 Patienten mit der Kombination von Insulin und Euglucon^® N und 31 mit der Kombination von Insulin und Placebo behandelt worden. Das Zielkriterium des postprandialen 1-Stunden-Blutzuckers ≤ 220 mg/dl nach 24 Wochen wurde in beiden Behandlungsgruppen von annähernd 75 % der Patienten erreicht. Nüchternblutzucker und postprandialer 1-Stunden-Blutzucker sowie HbA1 während der gesamten Studienzeit von 24 Wochen unterschieden sich ebenfalls nicht. Die mittlere tägliche Insulindosis betrug in der Insulin-Euglucon N-Gruppe 20 IE, in der Insulin-Placebo-Gruppe 35 IE. Die Anzahl der zweiten, abendlichen Insulin-Injektionen war dadurch bei den Insulin-Placebo-behandelten Patienten um 50 % höher als unter Insulin-Euglucon N-Therapie. Das Auftreten von leichten Hypoglykämien war in beiden Gruppen vergleichbar häufig. Die Ergebnisse zeigen, daß die Behandlung mit der Kombination von Insulin und Euglucon N über eine Zeitspanne von 6 Monaten bei Sekundärversagen einer Sulfonylharnstofftherapie zu gleich guten Stoffwechselergebnissen führt wie eine Insulinmonotherapie. Die dafür nötige Insulindosis ist um mehr als ein Drittel niedriger.

Abstract

The effectiveness of combined insulin and glibenclamide was compared with that of insulin alone in a multi-center double-blind trial of secondary sulphonylurea failures. Protocols of 176 patients at 26 centers were available, but only 68 could ultimately be included in the analysis. Combined insulin and glibenclamide (Euglucon^® N) had been taken by 37 patients, combined insulin and placebo by 31. The final criterion, postprandial one-hour blood sugar level of ≤ 220 mg/100 ml after 24 weeks, was attained by nearly 75 % of patients in both groups. Fasting blood-sugar and postprandial one-hour blood-sugar as well as HbA1 did not differ during the entire test period of 24 weeks. Mean daily insulin dose was 20 IU in the insulin/glibenclamide group, 35 IU in the insulin/placebo group. This increased the number of second evening insulin injections by 50 % in the insulin/placebo group compared with the insulin/glibenclamide group. The frequency of mild hypoglycemia was similar in the two groups. The results indicate that combined insulin/glibenclamide, given over a period of six months to patients with secondary sulphonylurea failure, provided metabolic results as good as those with insulin alone. The required insulin dosage was thus reduced by more than a third.