Medizinische Probleme und Risiken bei der rabattvertragsgerechten Umstellung von Medikationen in Deutschland

Zusammenfassung

Hintergrund und Fragestellung: In Deutschland sind 2007 Gesetze in Kraft getreten, die es Krankenkassen ermöglichen, Rabatte mit pharmazeutischen Unternehmen für Arzneimittel zu vereinbaren, die an ihre Versicherten verschrieben werden. Folglich müssen in der Apotheke Präparate gemäß diesen Verträgen substituiert werden, sofern für dieselbe Indikation ein Rabattpräparat mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke und Packungsgröße sowie austauschbarer Darreichungsform verfügbar ist. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie oft und welche medizinisch relevanten Unterschiede zwischen Ausgangs- und Rabattpräparat auftreten.

Methodik: Mit Hilfe der Datenbanken des Arzneimittelinformationssystems AiDKlinik ^® wurden alle 258 412 in Deutschland gegenwärtig möglichen Substitutionspaare untersucht.

Ergebnisse: In 15,7 % der Paare unterschied sich die Darreichungsform, in jeweils einem Viertel waren Farbe bzw. Form und in etwa 3 % die Größe der Präparate deutlich unterschiedlich. In 9,43 % veränderte sich die Teilbarkeit fester Darreichungsformen und in 1,87 % enthielten die Austauschpräparate potenziell allergene Hilfsstoffe. Im Durchschnitt treten somit rein rechnerisch pro Substitution 0,44 medizinisch relevante Unterschiede auf.

Folgerung: Diese Analyse zeigt, dass nach der heutigen Regelung wichtige medizinische Aspekte eines Präparateaustauschs außer Acht gelassen werden, die individuelle Risiken (z. B. Allergien) ignorieren und die Änderungen der Applikationstechnik und somit Schulung der Patienten erforderlich machen. Diese Unterschiede sollten bereits bei der Verordnung bekannt sein, damit die Patientensicherheit durch diese ökonomische Maßnahme nicht gefährdet wird.

Summary

Introduction: Since 2007 German health insurance funds may conclude discount contracts with pharmaceutical companies for individual drugs. According to German legislation pharmacies are liable to preferentially dispense these drugs to patients of the respective funds if the prescribed drug is identical regarding active ingredient, strength, package size, and route of administration, and is approved for the same indication. We aimed to assess the number and nature of clinically relevant differences between prescribed drug and its legal alternatives.

Methods: Using databases and expert systems of the drug information system AiDKlinik ^® we evaluated all 258 412 exchangeable drug pairs of the German market currently regulated by discount contracts.

Results: 15,7 % of the drug pairs differed in dosage, in one quarter each colour or shape was significantly different, and in roughly 3 % the size of the substituted drug differed by more than 50 %. In 9,43 % splitting characteristics of solid oral doses differed and in 1,87 % the substituted drug contained additives with allergenic potential not present in the primarily selected drug. On average 0,44 clinically relevant differences could be calculated in each substitution.

Conclusion: This study has revealed that current legal provision ignore important medical criteria of the substitution process including individual risks (e. g. allergies). Patients will have to change the drug application process and will therefore need appropriate information and training. All these differences between substitutional drug pairs should already be known when prescribin so as to maintain patient safety in the face of this merely cost-saving measure.

Schlüsselwörter

Rabattverträge - Arzneimittelverordnung - AVWG - Arzneimittelumstellung - Arzneimittelsicherheit - verschreibungspflichtiges Medikament - Computergestützte medikamtentöse Therapie

Key words

drug discount contracts - drug economy - CPOE - drug switching - drug safety - drug prescriptions - computer assisted drug therapy

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