Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin

Claus Zippel; Frederik L. Giesel; Klaus Kopka; Anette Reil-Held

doi:10.1055/a-0626-5469

Der Nuklearmediziner 2018; 41(03): 264-270
DOI: 10.1055/a-0626-5469

Varia

Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin

Organisationale Herausforderungen und Anregungen für Studienleiter und -koordinatoren am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-TrialsAdministration of Clinical Trials in Nuclear MedicineOrganizational Challenges and Suggestions for Study Leaders and Coordinators Using the Example of the DKTK-PSMA-Multicenter-Trial

Claus Zippel

¹Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg

²Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

,

Frederik L. Giesel

¹Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg

²Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

³Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Heidelberg

,

Klaus Kopka

¹Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg

²Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

⁴Abteilung für Radiopharmazeutische Chemie, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

,

Anette Reil-Held

¹Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg

²Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

› Author Affiliations

Abstract

Zusammenfassung

Um innovative PSMA-Tracer zur Krebsdiagnostik und -therapie in der klinischen Versorgung etablieren zu können, werden in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung zunehmend prospektiv-klinische (Multicenter-)Studien initiiert. Neben medizinisch-pharmazeutischen und regulatorisch-rechtlichen Vorgaben sind dabei verstärkt administrativ-koordinierende Aspekte zu beachten. In diesem Artikel beleuchten wir am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-Trials „[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“, 1. welche administrativen Abteilungen bei nuklearmedizinischen (Forschungs-)Studien grundsätzlich zu involvieren sind, 2. warum es dafür eines administrativen Projektmanagements bedarf und welche Werkzeuge Studienleiter und Koordinatoren hierfür nutzen können sowie 3. welche Vorteile die organisationale Struktur und Plattform des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) für die Initiierung und Durchführung künftig weiterer (multizentrisch-)klinischer Studien in der Nuklearmedizin bietet.

Abstract

In order to establish innovative PSMA tracers for cancer diagnostics and treatment in clinical care, more and more prospective clinical (multicenter) trials are being initiated in nuclear medicine research and development. In addition to pharmaceutical-medical and regulatory-legal requirements, administrative-coordinating aspects play a major role when starting a clinical trial. Using the example of the academic DKTK-PSMA-Multicenter-Trial “[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer”, in this article, we discuss 1. which administrative departments have to be involved for a nuclear medicine trial, 2. why administrative project management is needed, and what tools study leaders and coordinators can use for this as well as 3. which benefits the organizational structure and platform of the German Cancer Consortium (DKTK) offer for the initiation and implementation of further (multicenter) clinical trials in nuclear medicine.

Schlüsselwörter

Administration - Koordination - prospektive klinische Multicenter-Prüfung - Projektmanagement - PSMA-Tracer - Stakeholder

Keywords

Administration - Coordination - Prospective Clinical Multicenter Trial - Project Management - PSMA Tracer - Stakeholder

Full Text

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