Zusammenfassung
Die erlaubnisfreie Herstellung und Anwendung patientenindividualisierter Arzneimittel ist insbesondere im Rahmen nuklearmedizinischer Anwendungen von großer Bedeutung für die Patientenversorgung. Nichtsdestotrotz besteht bzgl. der Interpretation der Rechtsvorschriften eine große Rechtsunsicherheit v. a. bei den Nutzern. Aber auch der behördliche Umgang mit diesen zeigt, dass man sich in der Bundesrepublik (noch) fernab bundeseinheitlicher Auslegungen dazu befindet. Dieser Artikel illustriert, diskutiert und kommentiert die wichtigsten Aspekte dieser Thematik unter Einbeziehung aktueller Quellen und Entwicklungen.
Abstract
The permission-free production and application of patient-individualised pharmaceuticals especially of radiopharmaceuticals is of great importance with respect to the medical supply of patients. Nevertheless, especially for the users there is a great uncertainty with respect to the interpretation of these special legislation rules. Also, the handling and interpretation of this legislation by the authorities shows that we are far away from a uniformly understanding. This article illustrates, discusses and comments the most important points of this topic under inclusion of current trends and references.
Schlüsselwörter
Arzneimittelgesetz - AMG - § 13 Abs. 2b AMG - patientenindividualisierte Arzneimittel - Radiopharmaka - erlaubnisfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln - ärztliche Selbstherstellung
Keywords
Medicines Act, AMG, § 13 Para. 2b AMG, Patient-tailored drugs - Radiopharmaceuticals - Permit-free in-house production of pharmaceuticals - Produced by the doctor
