Auswirkungen der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 auf Gewebezubereitungen und Blutprodukte

Zusammenfassung

Ab dem 09.02.2019 müssen auch in Deutschland die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation versehen werden. Nach aktueller Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts sind die primär davon betroffenen Gewebezubereitungen mit einer Zulassung gemäß §§ 21, 25 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht als unter die Richtlinie 2001/83/EG fallend einzustufen, da sie nicht mit einem industriellen Verfahren hergestellt werden. Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 finden daher keine Anwendung. Außer den in der Anlage I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 genannten Ausnahmen sind darüber hinaus auch Blutkomponenten (Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs) gemäß Art. 3 Nr. 6 der Richtlinie 2001/83/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen. Insofern besteht lediglich für Plasmen, bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sowie die aus diesen Plasmen resultierenden Plasmaderivate eine Verpflichtung, den Vorgaben von Fälschungsrichtlinie und Delegierter Verordnung nachzukommen.

Abstract

As of 09.02.2019, in Germany, the human medicinal products covered by Directive 2011/62/EU in conjunction with the Delegated Regulation (EU) 2016/161 supplementing Directive 2001/83/EC must be supplemented by additional security features and a device for the detection of possible manipulation. According to the current assessment of the Paul-Ehrlich-Institut, the primarily affected tissue preparations with an authorization according to §§ 21, 25 AMG are not classified as falling under the directive 2001/83/EC, as they are not produced by an industrial process. The Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU and Delegated Regulation (EU) 2016/161 therefore do not apply. In addition to the exceptions set out in Annex I to Delegated Regulation (EU) 2016/161, blood components (whole blood, plasma and blood cells of human origin) are also excluded from the scope of the Directive in accordance with Article 3 (6) of Directive 2001/83/EC. In this respect, only plasma that is manufactured using an industrial process and the plasma derivatives resulting from these plasmas have an obligation to comply with the provisions of the Anti-Counterfeiting Directive and the Delegated Regulation.

Schlüsselwörter

Gewebezubereitungen - Blutprodukte - Fälschungsrichtlinie - Sicherheitsmerkmale

Key words

tissue preparations - blood products - anti-counterfeiting directive - safety features

• Literatur

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