Stellungnahme der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie bezüglich der Verwendung von Biosimilars

ZUSAMMENFASSUNG

Die rheumatologische Erkrankungssituation von Kindern und Jugendlichen ließ sich früher über die konventionellen Therapieverfahren zwar sehr positiv verbessern, jedoch erweiterte die Zulassung der Biologika für den pädiatrischen Rheumabereich die Möglichkeit zur Krankheitskontrolle und Verbesserung der Lebensqualität erheblich. Mit Ablauf des Patentschutzes der ursprünglich zugelassenen Biologika (Originatoren) ist es nun möglich, fast identische Medikamente mit gleichem Wirkprinzip zuzulassen (Biosimilars). Da Biosimilars ein deutliches monetäres Einsparpotenzial mit sich bringen, wird diskutiert, vorrangig Biosimilars an Stelle von Originatoren einzusetzen. Die aktuelle Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie soll eine Hilfestellung für die kindlichen und jugendlichen Patienten/innen wie auch für die Ärzte/innen im Umgang mit den Biosimilars sein. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass mit der Einführung von Biosimilars kein Wirkverlust gegenüber den Originatoren verbunden ist.

ABSTRACT

Although the rheumatologic disease of children and adolescents was improved very positively in the past through conventional therapy, the approval of the biologics for the pediatric rheumatism improved the disease control and the quality of life significantly. With the expiration of the patent protection of the originally approved biologics (orIginators), it is now possible to approve almost identical drugs with the same active principle (biosimilar). Since biosimilars bring a significant monetary saving, biosimilars are under discussion to be used instead of originators. The current statement of the German Society for Pediatric and Adolescent Rheumatology should be a guide for the child and adolescent patients as well as for the doctors in dealing with the biosimilars. The experience to date shows that the introduction of biosimilars is not associated with any loss of activity towards the originators.

Schlüsselwörter

Kinderrheumatologie - Biosimilars - Einsatz - Stellungnahme - GKJR

Keywords

Pediatric rheumatology - biosimilar - recommendation - GKJR

• Literatur

• 1 Harris JG, Kessler EA, Verbsky JW. Update on the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis. Current Allergy and Asthma Reports 2013; 13 (04) 337-346
• 2 Vezér B, Buzás E, Sebeszta M. et al. Authorized manufacturing changes for therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) in European Public Assessment Report (EPAR) documents. Curr Med Res Opin 2016; 32 (05) 829-834
• 3 Braun J, Lorenz HM, Müller-Ladner U. et al. Neufassung der Stellungnahme der DGRh zu Biosimilars – Update 2017. Z Rheumatol 2018; 77: 81-90
• 4 Wharf C. Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics. Oct 2018 Im Internet https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/adopted-reflection-paper-use-extrapolation-development-medicines-paediatrics-revision-1_en.pdf Stand 24.01.2020
• 5 Lorenz HM, Braun J, Krüger K. et al. Implementation and use of biosimilars in the therapy of inflammatory rheumatic diseases: statementof the German society of rheumatology. Z Rheumatol 2014; 73 (09) 784-786
• 6 Kay J, Schoels MM, Dörner T. et al. Consensus-based recommendations for the use of biosimilars to treat rheumatological diseases. Annals of the Rheumatic Diseases 2018; 77: 165-174
• 7 Arzneimittelkommission Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung mit Biosimilars. 2017 Im Internet https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars-KF.pdf Stand 01.03.2019
• 8 Ridder L, Assa A, Bronsky J. et al. Use of Biosimilars in Pediatric Inflammatory Bowel Disease: An Updated Position Statement of the Pediatric IBD Porto Group of ESPGHAN. JPGN 2019; 68: 144-153
• 9 Glintborg B, Sørensen IJ, Loft AG. et al. A nationwide non-medical switch from originator infliximab to biosimilar CT-P13 in 802 patients with inflammatory arthritis: 1-year clinical outcomes from the DANBIO registry. Annals of the Rheumatic Diseases 2017; 76: 1426-1431
• 10 Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet 2017; 389 10086 2304-2316
• 11 Heiligenhaus A, Minden K, Tappeiner C. et al. Interdisziplinäre Leitlinie zur Diagnostik und antientzündlichen Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis. 1 1. 2018 Im Internet https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/045-012.html Stand: 01.03.2019]
• 12 van Hoeve K, Dreesen E, Hoffman I. et al. Efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity is not affected by switching from infliximab originator to a biosimilar in pediatric patients with inflammatory bowel disease. Therapeutic Drug Monitoring 2019; 41 (03) 317-324
• 13 De Cock D, Kearsley-Fleet L, Davies R. et al. Biosimilar use in patients with juvenile idiopathic arthritis in a real-world setting in the united kingdom. Annals of the Rheumatic Diseases 2018; 77: 485