Medizinische Behandlungsmethoden: Was macht sie medizinisch notwendig? Teil I: Medizinische Methoden, medizinische Notwendigkeit und ihre Hauptkriterien

Zusammenfassung

Ziel der Studie „Medizinische Notwendigkeit“ (MedN) ist ein unscharfer Begriff. Ziel unseres Projekts ist es, ihn zwischen Medizinethik, Sozialrecht und Sozialmedizin so zu konkretisieren, dass er sich für die Versorgungssteuerung v. a. im Bereich der GKV eignet. In einer ersten Publikation wurde MedN als dreistelliger Begriff identifiziert: Ein bestimmter klinischer Zustand erfordert, um ein bestimmtes medizinisches Ziel zu erreichen, eine bestimmte medizinische Methode. Im folgenden zweiteiligen Text werden Kriterien gesucht und diskutiert, die medizinische Methoden als medizinisch generell notwendig (medn) bestimmen lassen. Dabei werden ein nicht-trivialer klinischer Zustand und ein relevantes, legitimes und erreichbares Behandlungsziel als gegeben vorausgesetzt. Hier präsentieren wir den ersten Teil unserer Überlegungen und Ergebnisse.

Methodik Auf der Basis einer umfangreichen medizinethischen, sozialrechtlichen und sozialmedizinischen Literatur und ausgehend von einem unstrittigen Fall (Thrombolyse bei akutem Schlaganfall) bedienten wir uns generell eines kritisch-rekonstruktiven Vorgehens. Zuerst präzisierten wir den Begriff der „medizinischen Methode“. Wir prüften dann in mehreren interdisziplinären Diskussionsrunden, welche kriteriellen Anleihen wir bei drei Systemen der Versorgungssteuerung machen könnten: bei Methoden zur Entwicklung klinischer Praxisleitlinien als Kompendien von Indikationsregeln, beim nationalen Priorisierungsprogramm des schwedischen Systems der medizinischen Versorgung und beim HTA Core Model des European Networks for Health Technology Assessments als Instrument der Politikberatung.

Ergebnisse Als die 2 „medizinischen“ Hauptkriterien der MedN von medizinischen Methoden bestimmten wir deren generelle klinische Wirksamkeit und deren Nützlichkeit (Nettonutzen). Als drittes – epistemisches – Kriterium ist obligat die jeweilige Evidenzlage zu berücksichtigen. Der Rückgriff auf die Leitlinienentwicklung und das Priorisierungsprogramm führte zu der Frage, ob MedN als binärer oder gradueller Begriff zu fassen ist. In Übereinstimmung mit SGB V plädieren wir dafür, bei der dort unterstellten Dichotomie (medn ja/nein) zu bleiben. Weitere Diskussionen gelten multifaktoriellen MedN-Konstellationen, der Reichweite des MedN-Begriffs und der Variabilität von Evidenzanforderungen.

Schlussfolgerungen Wie immer MedN inhaltlich konkretisiert wird, es erscheint ausgeschlossen, die schließlich zu operationalisierenden und abzuwägenden Kriterien in einen Algorithmus einzustellen. Auf jeder Stufe der Entwicklung eines Programms zur Prüfung medizinischer Methoden auf MedN sind deliberative Anstrengungen unumgänglich.

Abstract

Objectives „Medical necessity“ (MedN) is a fuzzy term. Our project aims at concretising the concept between medical ethics, social law, and social medicine to support health care regulation, primarily within Germany’s statutory health insurance system. In a previous publication we identified MedN as a tripartite predicate: A specific clinical condition requires a specific medical intervention to reach a specific medical goal. Our two-part text searches for and discusses criteria to classify medical methods as generally medically necessary (medn), provided a non-trivial clinical condition and a relevant, legitimate, and reachable goal actually exist. In this paper we present the first part of our results.

Methods Based on an extensive ethical, sociolegal and sociomedical body of literature, and starting with an non-controversial case vignette (thrombolysis in acute stroke), we generally followed a critical reconstructive approach. First we defined the term “medical method”. In several interdisciplinary rounds, we then collected and discussed criteria from three sources: methods to develop clinical practice guidelines as compendia of indication rules, the National Model of Prioritisation in Swedish Health Care, and the HTA Core Model of the European Network for Health Technology Assessment as an instrument of political counselling.

Results We identified general clinical efficacy and benefit as the 2 main “medical” criteria of MedN. As a third – epistemic – criterion, the corresponding bodies of evidence are always to be considered. Since clinical and prioritising guidelines grade their recommendations, the question arises whether MedN should be conceptualised as a dichotomous or finer graded predicate. In accord with German social law we advocate for the binary form. Further discussions focused on multifactorial MedN-configurations, the range of the term, and the variability of evidence requirements.

Conclusions No matter how the content of MedN is conceptualised, it seems impossible to include its criteria in an algorithm. So deliberative effort is indispensable at any stage of developing a programme to classify medical methods as medically necessary.

Schlüsselwörter

Medizinische Methoden - Medizinische Notwendigkeit - Gesetzliche Krankenversicherung - Hauptkriterien

Key words

medical methods - medical necessity - German statutory health insurance - main criteria

¹ Unsere Überlegungen haben während ihrer Ausarbeitung eine doppelte Aktualität erhalten: Einerseits haben der Wissenschaftstrat und die Deutsche Forschungsgemeinschaft im Oktober 2018 abgestimmte Empfehlungen (WR) bzw. eine Stellungnahme (DFG) zu Klinischen Studien herausgegeben, dem Substrat der Evidenz-basierten Medizin (s. Abschnitt 6 unten). Zum anderen hat der Bundesminister für Gesundheit seit Anfang des Jahres 2019 mehrfach versucht, das BMG per Gesetz zu ermächtigen, „durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bestimmen, die in der Versorgung zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen sind“, ohne den Gemeinsamen Bundesausschuss mit diesen Methoden zu befassen oder die Evidenzlage zu klären. Der Gemeinsame Bundesausschuss kommentierte am 11.1.2019: „Mit einer solchen Ermächtigung des BMG wäre der Weg in die Beliebigkeit und Staatsmedizin vorprogrammiert…. Dies wäre ein vollständiger Systembruch.“ Würde der zitierte Entwurf eines § 94a in das SGB V aufgenommen, wäre das Kriterium der medizinischen Notwendigkeit in seiner Bedeutung für die Bestimmung des GKV-Leistungskatalogs empfindlich geschwächt. Nach einem raschen Rückzug von diesem Projekt hat der BMG jüngst einen zweiten Versuch gleicher Zielrichtung unternommen – was erneut zu heftigem Widerstand geführt hat.

² Siehe §1 Abs. 1 Sätze 1, 3 SGB V. Zu den (unter)gesetzlichen Normgebern gehören der Bundestag, Länderparlamente, Bundes- und Länderministerien und der Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA).

³ In beiden Fällen handelt es sich um regulative Begriffe. Während Indikationen, Indikationsregeln und Kompendien von Indikationsregeln (klinische Praxisleitlinien) ihre Behandlungsempfehlungen zuerst an die Kliniker richten, zielen systematisch-methodisch erarbeitete Versorgungsempfehlungen (Abschnitt 3) in erster Linie auf die Informierung und Beratung von Systemverantwortlichen zwischen Krankenhausleitungen und ‚der‘ Gesundheitspolitik, in Deutschland v. a. des wichtigsten untergesetzlichen Normgebers, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA; § 91 SGB V).

⁴ Damit bleiben z. B. das freie Arzt-Patient-Gespräch, die situationsangepasste Anamnese und klinische Untersuchung unberücksichtigt, nicht aber standardisierte Methoden wie z. B. die Gesundheitsuntersuchungen nach § 25 SGB V.

⁵ Darunter fallen auch Personengruppen mit voneinander abgrenzbaren seltenen Erkrankungen.

⁶ Wie es die aktuelle klinische Leitlinie der australischen Stroke Foundation 2017 formuliert: „For all Clinical Guideline recommendations we make the assumption that healthcare professionals will be appropriately qualified and skilled to carry out the intervention.” Im Internet: https://informme.org.au/Guidelines/Clinical-Guidelines-for-Stroke-Management-2017 / Stand: 20.05.2018

⁷ Biosimilars sind nicht mit den originalen Biologika identisch, sondern ihnen ‚nur‘ ähnlich. Die bisherige Literatur spricht für eine ausreichende therapeutische Äquivalenz beider Gruppen. Biosimilars sind deutlich billiger.

⁸ Für die Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) sind ihre Leitlinien „systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die ‚Leitlinien‘ sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung“. Im Internet: https://www.awmf.org/leitlinien.html / Stand 4.11.2018. Nach dem Programm für Nationale Versorgungsleitlinien handelt es sich um „systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen für die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen“. Im Internet: https://www.leitlinien.de/leitlinien-grundlagen / Stand 4.11.2018

⁹ Beispielhaft beziehen wir uns hier erneut auf das Leitlinienprogramm der Arbeitsgemeinschaft Medizinischer Wissenschaftlicher Fachgesellschaften (AWMF).

¹⁰ Im Internet: https://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung/awmf-regelwerk-03-leitlinienentwicklung/ll-entwicklung-graduierung-der-empfehlungen.html / Stand 15.3.2019

¹¹ 2017 erschien an gleicher Stelle eine noch einmal geringfügig überarbeitete Version in schwedischer Sprache: Nationell modell för öppna prioriteringar inom hälso- och sjukvård – ett verktyg för rangordning. Auf diese beziehen sich die Einträge in der folgenden Tabelle. Eine erste deutsche Priorisierungsleitlinie geht zurück auf Raspe H, Stumpf S, Brinkmeier K: Priorisierung in der medizinischen Versorgung am Beispiel der kardiologischen Anschlussrehabilitation. Lage (Jacobs) 2014.

¹² Die Tabelle würde noch sehr viel umfangreicher, ginge man in der EUnetHTA-Spalte auf die Ebenen der „topics“ und „issues“.

¹³ Es heißt dazu: „Safety is an umbrella term for any unwanted or harmful effects caused by using a health technology. An HTA should include an assessment of safety both in order to benefit individual patients and to inform policy makers… Safety information, balanced with data on effectiveness, forms the basis for further assessments of the technology with regard to, e. g., costs and organisational aspects“.

¹⁴ GRADE umschreibt „weak“ als „sometimes called conditional, discretionary, or qualified“ [16].

¹⁵ Die Unterscheidung von Wirksamkeit und Nutzen prägt auch die Verfahrensordnung der G-BA im ihrem 2. Kapitel, §§ 10 ff (Stand 12. April 2018). Im Internet: https://www.g-ba.de/richtlinien/42 / Stand 15.3.2019

¹⁶ Dazu finden sich ausführliche Operationalisierungen im Anhang A der Allgemeinen Methoden (Version 5 vom 10.07.2017) des IQWiG. Im Internet: https://www.iqwig.de/de/methoden/methodenpapier.3020.html/Stand 15.03.2019

¹⁷ Für die Klinik stellen Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ. Users‘ guide to the medical literature. 3rd ed. New York: American Medical Association; 2015, hier S. 11 den “N-of-1 clinical trial” an die Spitze der Hierarchie, “because we would like to optimally individualize patient care”. [25]

¹⁸ Beides kann zu falschen Ergebnissen oder Schlussfolgerungen führen. Ein Bias hat immer eine bestimmte Richtung und ein bestimmtes Ausmaß und führt zu einem systematischen Fehler; ein zufälliger Fehler hat keine bestimmte Richtung, aber ein bestimmbares Ausmaß.

¹⁹ Der Begriff Vollbeweis kommt im SGB V nicht vor (wohl aber im Recht der Berufskrankheiten und im Haftungsrecht). Die zitierte Formulierung ist einem zivilrechtlichen Urteil des BGH vom 14. Januar 1993, Az.: IX ZR 238/91, entnommen.

²⁰ Beschluss des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts vom 6.12.2005–1 BvR 347/9. In ihm wurde eine paramedizinische Magnetresonanz-Therapie eines Patienten mit einer prognostisch infausten Muskelerkrankung für erstattungsnotwendig erklärt. Entsprechend wurde § 2 SGB V um Abs. 1a ergänzt.

²¹ In der Zulassung von Actilyse durch die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMA) vom 30.9.2002. Dort heißt es unter 4.2.3: „Treatment must (!) be performed only by a physician trained and experienced in neurological care“. Im Internet: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Actilyse/human_referral_000069.jsp / Stand 8.3.2018

²² Es sei daran erinnert, dass die Stärke von Leitlinienempfehlungen bei uns durch die Verben bzw. Verbformen „sollen – sollten – können – sollten nicht – sollen nicht“ abgestuft werden.

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