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DOI: 10.1055/a-1010-1291
Validierung von Testverfahren zur Bestimmung des fetalen RHD-Status aus dem Blut D-negativer Frauen in der Schwangerschaft
Empfehlung der DGTI-Sektion „Immunhämatologie und Immungenetik“ im Konsens mit dem DGTI-VorstandPublication History
Publication Date:
12 February 2020 (online)
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Einleitung
Nach den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) ist eine Anti-D-Prophylaxe bei Rh-negativen Frauen in der Schwangerschaft nicht notwendig, wenn der Fetus mit einem validierten Verfahren Rh-negativ bestimmt wurde [1]. Medizinische Laboratorien, die ein Testverfahren zur Bestimmung des fetalen RHD-Status anbieten, haben die Aufgabe, die Angaben des Herstellers von In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Leistungsfähigkeit zu bewerten oder eine eigene Leistungsstudie durchzuführen, sofern IVD aus Eigenherstellung (sogenannte In-House-Verfahren) für die Analytik zur Anwendung kommen. Die Autoren dieses Beitrags haben sich mit der Literatur zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika im Allgemeinen und mit der Literatur zu Leistungsstudien von Verfahren zur Bestimmung des fetalen RHD-Status auseinandergesetzt. Daraus entstand eine Empfehlung, die der Leitung von medizinischen Laboratorien Anhaltspunkte liefert, die bei der Bewertung solcher neuen Verfahren berücksichtigt werden sollten.
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Literatur
- 1 Bundesärztekammer (Hrsg.) im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017. Köln: Deutscher Ärzteverlag; 2017
- 2 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das durch Artikel 16 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191) geändert worden ist.
- 3 Deutsches Institut für Normung e.V.. DIN EN 13612. Berlin: Beuth Verlag; 2002
- 4 Deutsches Institut für Normung e.V.. DIN EN ISO 23640. Berlin: Beuth Verlag; 2015
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