Abstract
Purpose Ultrasound-guided core needle biopsy (CNB) is considered the standard assessment
to diagnose sonographically visible suspicious breast mass lesions. Based on nonrandomized
trials, the current German guidelines recommend at least three cylinders with ≤ 14-gauge
needle biopsy. However, no recommendation is made as to how many specimens are needed
with a smaller needle size, such as 16-gauge, or if biopsy with coaxial guidance improves
diagnostic accuracy and quality. Therefore, in a prospective monocentric unblinded
randomized controlled clinical noninferiority trial, the diagnostic accuracy of 16-gauge
versus 14-gauge core needle biopsy, with and without coaxial guidance, was evaluated.
Materials and Methods 1065 breast biopsies were included in order to analyze the number of core samples
necessary to obtain an appropriate rate of diagnostic quality adequate for histological
evaluation, and to achieve high diagnostic accuracy and diagnostic yield. Histological
results were verified by surgery or long-term follow-up of at least two years up to
five years.
Results In order to obtain an additive diagnostic accuracy of > 99 %, a minimum of two cylinders
with 14-gauge biopsy were required. The diagnostic accuracy and the diagnostic quality
of 14-gauge biopsy were not affected by the coaxial technique. When performing a 16-gauge
biopsy, five cylinders were required to achieve an additive diagnostic accuracy of
> 99 %. Without coaxial guidance, 16-gauge CNB required at least three samples, whereas
five needle passes with coaxial-guided 16-gauge biopsy were needed.
Conclusion The diagnostic accuracy and quality of ultrasound-guided 16-gauge core needle biopsy
were inferior to the 14-gauge needle size, regardless of the use of a coaxial technique.
Zusammenfassung
Ziel Die ultraschallgestützte Stanzbiopsie (CNB) gilt als Standardbewertung für die Diagnose
sonografisch nachweisbarer verdächtiger Brustläsionen. Basierend auf nichtrandomisierten
Studien empfehlen die aktuellen deutschen Richtlinien die Biopsie von mindestens 3
Zylindern mit ≤ 14-Gauche (G)-Nadel. Es wird jedoch keine Empfehlung abgegeben, wie
viele Proben bei kleinerer Nadelstärke von z. B. 16-G benötigt werden, oder ob die
koaxiale Führung die diagnostische Treffsicherheit und Qualität verbessert. Daher
wurde in einer prospektiven, monozentrischen, nicht verblindeten, randomisierten,
kontrollierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie die diagnostische Treffsicherheit
der Stanzbiopsie mit 16-G-versus 14-G-Nadel mit und ohne Koaxialführung bewertet.
Material und Methoden 1065 Brustbiopsien wurden aufgenommen, um die Anzahl der erforderlichen Stanzproben
zu analysieren, um eine entsprechende diagnostische Qualität zu erhalten, die für
die histologische Beurteilung ausreicht und um eine hohe diagnostische Genauigkeit
und Ausbeute zu erreichen. Die histologischen Ergebnisse wurden durch eine Operation
oder eine Langzeitbeobachtung von mindestens 2 bis zu 5 Jahren bestätigt.
Ergebnisse Um eine additive diagnostische Genauigkeit von > 99 % zu erreichen, waren mindestens
2 Zylinder mit 14-G-Biopsie erforderlich. Die diagnostische Genauigkeit und Qualität
der 14-G-Biopsie wurden durch die koaxiale Technik nicht beeinträchtigt. Bei der Durchführung
einer 16-G-Biopsie waren 5 Zylinder erforderlich, um eine additive diagnostische Genauigkeit
von > 99 % zu erreichen. Ohne koaxiale Führung benötigte die CNB mit 16-G mindestens
3 Proben, während 5 Nadelpassagen mit koaxialer 16-G-Biopsie erforderlich waren.
Schlussfolgerung Die diagnostische Treffsicherheit und Qualität der ultraschallgeführten Stanzbiopsie
waren unabhängig vom Einsatz einer koaxialen Technik mit der 16-G-Nadel geringer als
mit der 14-G-Nadel.
Key words biopsy - ultrasound - breast - needle - gauge
