Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update
                    2019

Jürgen Stausberg; Birga Maier; Kurt Bestehorn; Holger Gothe; Oliver Groene; Christian Jacke; Martina Jänicke; Tanja Kostuj; Tim Mathes; Anna Niemeyer; Kerstin Olbrich; Jochen Schmitt; Edmund Neugebauer

doi:10.1055/a-1083-6417

Das Gesundheitswesen, Inhaltsverzeichnis

Gesundheitswesen 2020; 82(03): e39-e66
DOI: 10.1055/a-1083-6417

Konsensstatement

Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019

Memorandum Registry for Health Services Research: Update 2019

Jürgen Stausberg

¹Essen

,

Birga Maier

²Berlin-Brandenburger Herzinfarktregister e. V., Berlin

,

Kurt Bestehorn

³Institut für Klinische Pharmakologie, TU Dresden, Dresden

,

Holger Gothe

⁴IGES Institut GmbH, Berlin

⁵Lehrstuhl Gesundheitswissenschaften/Public Health, Medizinische Fakultät »Carl Gustav Carus«, Technische Universität Dresden, Dresden, Deutschland

⁶Department für Public Health, Versorgungsforschung und Health Technology Assessment, UMIT – Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik, Hall in Tirol, Österreich

,

Oliver Groene

⁷London School of Hygiene and Tropical Medicine

⁸OptiMedis AG, Hamburg

,

Christian Jacke

⁹WIP – Wissenschaftliches Institut der PKV, Köln

,

Martina Jänicke

¹⁰iOMEDICO, Freiburg

,

Tanja Kostuj

¹¹Klinikum Lippe GmbH, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Lemgo

,

Tim Mathes

¹²Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universitat Witten/Herdecke, Köln

,

Anna Niemeyer

¹³BQS Institut für Qualität & Patientensicherheit GmbH, Düsseldorf

,

Kerstin Olbrich

¹⁴Janssen-Cilag GmbH, Neuss

,

Jochen Schmitt

¹⁵Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Dresden

,

Edmund Neugebauer

¹⁶Medizinische Hochschule Brandenburg (MHB), Neuruppin

› Institutsangaben

Abstract

Zusammenfassung

Über Register können Fragestellungen zur Gesundheitsversorgung im Alltag untersucht werden. Sie sind daher eine wesentliche Methode der Versorgungsforschung. Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) fördert die Qualität von Registern durch einen wissenschaftlichen Austausch, durch Fortbildungsangebote sowie durch Empfehlungen in Form eines Memorandums „Register für die Versorgungsforschung“. Die vorliegenden Empfehlungen stellen ein Update zur ersten Fassung des Memorandums von 2010 dar. Das Update beschreibt die Einsatzmöglichkeiten und Zielsetzungen von Registern in der Versorgungsforschung und stellt den aktuellen Stand zu allen Aspekten eines guten Designs und eines sachgerechten Betriebs von Registern dar. Das Memorandum kann Verantwortlichen für die Entwicklung eines Registers als Leitfaden zur Erreichung einer hohen Qualität dienen; potentiellen Nutzern von Daten und Ergebnissen aus Registern ermöglicht es, die Qualität eines Registers zu bewerten. Projektförderer und Gesundheitspolitik können sich bei der Rahmensetzung für Finanzierung und gesetzliche Anforderungen an den Qualitätskriterien orientieren. Neben einer Definition werden im Memorandum verschiedene für die Konzeption eines Registers relevante Bereiche vorgestellt. Dies umfasst die Phasen der Entwicklung eines Registers von der Planung über den Entwurf bis zur Umsetzung, die technische Organisation und den Betrieb eines Registers, die Auswertung von Registerdaten, die Berichterstattung über die Ergebnisse sowie den Datenschutz. Aus diesen Bereichen abgeleitete Kriterien zur Beurteilung der Qualität eines Registers werden beschrieben. Hierfür wird abschließend eine Checkliste präsentiert.

Abstract

Health registries could be used to analyze questions concerning routine practice in healthcare. Therefore, registries are a core method in health services research. The German Network for Health Services Research (Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung, DNVF) promotes the quality of registries by scientific exchange, organization of advanced training, and recommendations in the form of a memorandum “Registry for Health Services Research”. The current recommendations are an update of the memorandum’s first version of 2010. The update describes the capabilities and aims of registries in health services research. Furthermore, it illustrates the state-of-the-art in designing and implementing health registries. The memorandum provides developers the methodological basis to ensure high quality health registries. It further provides users of health registries with insights that enable assessing the quality of data and results of health registries. Finally, funding agencies and health policy actors can use the quality criteria to establish a framework for the financing and legislative requirements for health registries. The memorandum provides first a definition of health registries and presents an overview of their utility in health services research and health care improvement. Second, several areas of methodological importance for the development and operation of health registries are presented. This includes the conceptual and preliminary design, implementation, technical organization of a health registry, statistical analysis, reporting of results, and data protection. From these areas, criteria are deduced to allow the assessment of the quality of a health registry. Finally, a checklist is presented.

Schlüsselwörter

Datenqualität - Register - Registerentwicklung - Registerstandards - Versorgungsforschung

Key words

data accuracy - health services research - health registries - registry development - registry standards

Volltext

Referenzen

Literatur
1 Müller D, Augustin M, Banik N. et al. Memorandum Register für die Versorgungsforschung. Das Gesundheitswesen 2010; 72: 824-839
2 Stausberg J, Altmann U.. Register und Kohorten. “In” Drepper J, Semler SC Hrsg IT-Infrastrukturen in der patientenorientierten Forschung. Aktueller Stand und Handlungsbedarf – 2016. Verfasst und vorgelegt vom IT-Reviewing-Board der TMF. Berlin: AKA; 2016: 47-78
3 Jansson V, Steinbrück A, Hassenpflug J.. Welcher Zusatznutzen ergibt sich in Zukunft aus den Daten des EPRD im Vergleich zu anderen Registern?. Unfallchirurg 2016; 119: 488-492
4 Hey A.. Wann kommt das Deutsche Implantateregister?. Orth Unfallchir 2017; 7: 56
5 Dreyer NA, Garner S.. Registries for Robust Evidence. JAMA 2009; 302: 790-791
6 Windeler J, Lauterberg J, Wieseler B. et al. Patientenregister für die Nutzenbewertung. Kein Ersatz für randomisierte Studien. Deutsches Ärzteblatt 2017; 114: A783-786
7 Li G, Sajobi TT, Menon BK. et al. Registry-based randomized controlled trials – what are the advantages, challenges, and areas for future research?. Journal of Clinical Epidemiology 2016; 80: 16-24
8 Röhrig B, du Prel J-B, Wachtlin D. et al. Studientypen in der medizinischen Forschung. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 262-268
9 Swart E, Ihle P, Gothe H. et al. Hrsg Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. vollständig überarbeitete Auflage Bern: Hans Huber; 2014
10 Wegscheider K., Koch-Gromus U.. Die Versorgungsforschung als möglicher Profiteur von Big Data. Bundesgesundheitsblatt 2015; 58: 806-812
11 Jan U, Albrecht UV.. Apps for research and research with apps – Taking inventory. Stud Health Technol Inform 2016; 226: 245-248
12 Debus ES, Heyer K, Rustenbach SJ. et al. Registerforschung in der Gefäßmedizin. Gefässchirurgie 2012; 17: 240-247
13 Neugebauer EAM, Stausberg J.. Was Register leisten können und was nicht. Sicht der AG Register des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung e. V. (DNVF). Unfallchirurg 2016; 6: 493-500
14 Wellner UF, Klinger C, Lehmann K. et al. The pancreatic surgery registry (StuDoQ|Pancreas) of the German Society for General and Visceral Surgery (DGAV) – presentation and systematic quality evaluation. Trials 2017; 18: 163
15 Gliklich R, Dreyer N, Leavy Me.. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Third edition Two volumes. (Prepared by the Outcome DEcIDE Center [Outcome Sciences, Inc., a Quintiles company] under Contract No. 290 2005 00351 TO7.) AHRQ Publication No. 13(14)-EHC111. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2014. Im Internet: https://ahrq-ehc-application.s3.amazonaws.com/media/pdf/registries-guide-3rd-edition_research.pdf Stand: 08.03.2018
16 Bestehorn K.. Medizinische Register: ein Beitrag zur Versorgungsforschung. Med Klin 2005; 100: 722-728
17 Last JMSR, Harris SS. eds. A Dictionary of Epidemiology. New York: New York: Oxford University Press; 2000
18 Mathis-Edenhofer S, Piso B.. Formen medizinischer Register – Definitionen, ausgewählte methodische Aspekte und Qualität der Forschung mit Registern. Wien Med Wochenschr 2011; 161: 580-590
19 Wegscheider K.. Medizinische Register. Nutzen und Grenzen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2004; 47: 416-421
20 World Health Organisation (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Im Internet www.who.int/ictrp/en/ Stand: 08.03.2018
21 Stang A, Stegmaier C, Eisinger B. et al. Descriptive epidemiology of small intestinal malignancies: the German Cancer Registry experience. Br J Cancer 1999; 80: 1440-1444
22 Baras N, Dahm S, Haberland J. et al. Subsequent malignancies among long-term survivors of Hodgkin lymphoma and non-Hodgkin lymphoma: a pooled analysis of German cancer registry data (1990-2012). Br J Haematol 2017; 177: 226-242
23 Schrodi S, Tillack A, Niedostatek A. et al. No survival benefit for patients with treatment in certified breast centers – A population-based evaluation of German cancer registry data. Breast J 2015; 21: 490-500
24 Niederländer C, Wahlster P, Kriza C. et al. Registries of implantable medical devices in Europe. Health Policy 2013; 113: 20-37
25 Kostuj T, Preis M, Walther M. et al. Deutsches Register für Endoprothesen des oberen Sprunggelenks der Deutschen Assoziation für Fuß und Sprunggelenk e. V. – Design, Datenbelastbarkeit sowie Darstellung der 2½-Jahres-Ergebnisse. Z Orthop Unfall 2014; 152: 446-454
26 Kamrad I, Carlsson Å, Henricson A. et al. Good outcome scores and high satisfaction rate after primary total ankle replacement. Acta Orthop 2017; 88: 675-680
27 Furnes O, Lie SA, Havelin LI. et al. Exeter and charnley arthroplasties with Boneloc or high viscosity cement. Comparison of 1,127 arthroplasties followed for 5 years in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 1997; 68: 515-520
28 Willis CD, McNeil JJ, Cameron PA. et al. Monitoring drug safety with registries: useful components of postmarketing pharmacovigilance systems. J Clin Epidemiol 2012; 65: 121-125
29 Bouvy JC, Blake K, Slattery J. et al. Registries in European post-marketing surveillance: a retrospective analysis of centrally approved products, 2005–2013. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2017; 26: 1442-1450
30 Kostuj T, Rehart S, Matta-Hurtado R. et al. study group “complication-register of the DGORh”. Pilot study for the registry of complications in rheumatic diseases from the German Society of Surgery (DGORh): evaluation of methods and data from the first 1000 patients. BMJ Open 2017; 7: e015987
31 Maier B, Gothe H, Kieschke J.. Registerdaten. “In” Swart E, Ihle P, Gothe H et al Hrsg Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage Bern: Hans Huber; 2014: 234-244
32 Hassenpflug J, Liebs TR.. Register als Werkzeug für mehr Endoprothesensicherheit. Erfahrungen aus anderen Ländern und dem Aufbau des Endoprothesenregisters Deutschland. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2014; 57: 1376-1383
33 Swart E, Gothe H, Ihle P. et al. Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS): 2. Revision vorgelegt [Version 2012/2014]. Das Gesundheitswesen 2015; 77: 120-126
34 Pfaff H, Neugebauer AM, Glaeske G. et al. Lehrbuch Versorgungsforschung. Systematik – Methodik – Anwendung. 2., vollständig überarbeitete Auflage Stuttgart: Schattauer; 2017: 69-144
35 Pfaff H, Glaeske G, Neugebauer EAM. et al. Memorandum III, Teil 1: Epidemiologische Methoden. Methoden für die organisationsbezogene Versorgungsforschung. Die Erfassung von Lebensqualität in der Versorgungsforschung – konzeptuelle, methodische und strukturelle Voraussetzungen. Das Gesundheitswesen 2009; 71: 505-510
36 Glaeske G, Augustin M, Abholz H. et al. Memorandum III, Teil 1: Epidemiologische Methoden für die Versorgungsforschung (vertiefenden Publikationen zu Memorandum III, Teil 1). Das Gesundheitswesen 2009; 71: 685-693
37 Pfaff H, Albert US, Bornemann R. et al. Methoden für die organisationsbezogene Versorgungsforschung (vertiefenden Publikationen zu Memorandum III, Teil 1). Das Gesundheitswesen 2009; 71: 777-790
38 Koller M, Neugebauer EAM, Augustin M. et al. Die Erfassung von Lebensqualität in der Versorgungsforschung – konzeptuelle, methodische und strukturelle Voraussetzungen (vertiefenden Publikationen zu Memorandum III, Teil 1). Das Gesundheitswesen 2009; 71: 864-872
39 Geraedts M, Drösler SE, Döbler K. et al. Memorandum III, Teil 3: Methoden der Qualitäts- und Patientensicherheitsforschung. Das Gesundheitswesen 2017; 79: e95-e124
40 Bundesärztekammer Definition und Abgrenzung der Versorgungsforschung. 2004 Im Internet http://www.versorgungsforschung-deutschland.de/Definition.pdf Stand: 08.03.2018
41 Drolet BC, Johnson KB.. Categorizing the world of registries. J Biomed Inform 2008; 41: 1009-1020
42 Benson K, Hartz AJ.. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med 2000; 342: 1878-1886
43 Petersen ED.. Research methods to speed the development of better evidence – the registries example. “In” McClellan MB, McGinnis JM, Nabel EG et al. Evidence-based medicine and the changing nature of health care. Washington: The National Academies Press; 2008: 132-141
44 Amler N, Zottmann D, Bierbaum M. et al. Efficacy-effectiveness-gap – Extent, causes and implications. Value Health 2015; 18: A567
45 Jäger A, Amler N, Bierbaum M. et al. Quantifying The efficacy-effectiveness-gap using the example of Metformin. Value Health 2015; 18: A618-619
46 Agency for Healthcare Research and Quality Methods Guide for Effectiveness and Comparative Effectiveness Reviews. AHRQ Publication No. 10(14)-EHC063-EF January 2014. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality; 2014
47 Berger ML, Sox H, Willke RJ. et al. Good practices for real-world data studies of treatment and/or comparative effectiveness: recommendations from the Joint ISPOR-ISPE Special Task Force on Real-World Evidence in Health Care Decision Making. Value in Health 2017; 20: 1003-1008
48 Concato J, Shah N, Horwitz RI.. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med 2000; 342: 1887-1892
49 Hoppe DJ, Schemitsch EH, Morshed S. et al. Hierarchy of evidence: where observational studies fit in and why we need them. J Bone Joint Surg Am 2009; 91: 2-9
50 Garrison LP, Neumann PJ, Erickson P. et al. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR Real-World Data Task Force report. Value Health 2007; 10: 326-335
51 Eyles J, Birch S.. A population needs-based approach to health-care resource allocation and planning in Ontario: a link between policy goals and practice?. Can J Public Health 1993; 84: 112-117
52 Olschewski M, Scheurlen H.. Comprehensive Cohort Study: an alternative to randomized consent design in a breast preservation trial. Methods Inf Med 1985; 24: 131-134
53 Pocock SJ.. The combination of randomized and historical controls in clinical trials. J Chronic Dis 1976; 29: 175-188
54 Sacristan JA, Soto J, Galende I. et al. Randomized database studies: a new method to assess drugs’ effectiveness?. J Clin Epidemiol 1998; 51: 713-715
55 Mathes T, Pieper D.. Study design classification of registry-based studies in systematic reviews. Journal of Clinical Epidemiology 2018; 93: 84-87
56 Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH. et al. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol 2017; 88: 7-13
57 Mathes T, Buehn S, Prengel P. et al. Registry-based randomized controlled trials merged the strength of randomized controlled trails and observational studies and give rise to more pragmatic trials. Journal of Clinical Epidemiology 2018; 93: 120-127
58 Mc Cord KA, Al-Shahi Salman R, Treweek S. et al. Routinely collected data for randomized trials: promises, barriers, and implications. Trials 2018; 19: 29
59 Lauer MS, D'Agostino RB. The randomized registry trial – The next disruptive technology in clinical research?. N Engl J Med 2013; 369: 1579-1581
60 Klinkhammer-Schalke M, Hofstädter F, Gerken M. et al. Der Beitrag Klinischer Krebsregister für die Nutzenbewertung – Anforderungen und erste Ergebnisse. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwesen 2016; 112S: S3-S10
61 Lefering R. Strategies for comparative analyses in registry data. Injury 2014; 45: S83-S88
62 Lefering R. Registerdaten zur Nutzenbewertung – Beispiel TraumaRegisterDGU®. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwesen 2016; 112S: S11-S15
63 Marschner N, Jänicke M.. Evidenzlücken in Nutzenbewertungen – was können Registerdaten leisten?. Schriftenreihe Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung. Neu-Isenburg: Springer Medizin; 2017
64 Windeler J.. Real World Data – Adaptive Pathways: Wohin führt der Weg?. Z. Evid Fortbild Qual Gesundhwesen 2016; 112S: S1-S2
65 European Medicine Agency Initiative for Patient Registries. Strategy and pilot phase (15.09.2015). Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/10/WC500195576.pdf Stand: 19.05.2018
66 Petzold T, Eberlein-Gonska M.. Qualitätsmanagement. Wichtig: Evaluation des Patientennutzens. Deutsches Ärzteblatt 2016; 113: A864-866
67 Evans SM, Bohensky M, Cameron PA. et al. A survey of Australian clinical registries: can quality of care be measured?. Intern Med J 2011; 41: 42-8
68 Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ. et al. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med 1999; 341: 2061-2067
69 Steg PG, Lopez-Sendon J, Lopez de Sa E. et al. External validity of clinical trials in acute myocardial infarction. Arch Intern Med 2007; 167: 68-73
70 Begg CB, Cramer LD, Hoskins WJ. et al. Impact of hospital volume on operative mortality for major cancer surgery. JAMA 1998; 280: 1747-1751
71 Birkmeyer JD, Siewers AE, Finlayson EV. et al. Hospital volume and surgical mortality in the United States. N Engl J Med 2002; 346: 1128-1137
72 Pieper D, Eikermann M, Mathes T. et al. Mindestmengen auf dem Prüfstand. Chirurg 2014; 85: 121-124
73 Harris P.. What is the future for registries on endovascular aortic aneurysm repair and who should be responsible?. Eur J Vasc Endovasc Surg 2005; 30: 343-345
74 Eudralex VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. 2008 Im Internet: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9_en Stand: 09.03.2018
75 International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; 17: 200-208
76 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment (March 2005). Im Internet: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071696.pdf Stand: 09.03.2018
77 Leiner F, Haux R.. Systematic planning of clinical documentation. Methods Inf Med 1996; 35: 25-34
78 Mathis S.. Register für klinische und gesundheitsökonomische Fragestellungen: Einsatzbereiche von kardiovaskulären, wirbelsäulenspezifischen und neurologischen Registern und Good Practice Strategien für die Arbeit mit Registern. 2008 Im Internet http://eprints.hta.lbg.ac.at/788/1/HTA-Projektbericht_011.pdf; Stand: 08.03.2018
79 Chow SC, Chang M, Pong A.. Statistical consideration of adaptive methods in clinical development. J Biopharm Stat 2005; 15: 575-591
80 Roovers JP.. Registries: what level of evidence do they provide?. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2007; 18: 1119-1120
81 Bundesministerium für Gesundheit Aktualisierter einheitlicher onkologischer Basisdatensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT) und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID). Bundesanzeiger. 2014 BAnz AT 28.04.2014 B2
82 International Committee of Medical Journal (Editors.) Recommendations for the conduct, reporting, editing, and publication of scholarly work in medical journals. December 2017 Im Internet http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf; Stand: 19.05.2018
83 Stausberg J, Löbe M, Verplancke P. et al. Foundations of a metadata repository for databases of registers and trials. Stud Health Technol Inform 2009; 150: 409-413
84 Silver FL, Kapral MK, Lindsay MP. et al. International experience in stroke registries: lessons learned in establishing the Registry of the Canadian Stroke Network. Am J Prev Med 2006; 31: S235-S237
85 Borchert K, Altevers J, Braun S. et al. The Value Of Patient Reported Outcomes In German Amnog Dossiers. Value Health 2016; 19: A483
86 Gjertsen JE, Vinje T, Lie SA. et al. Patient satisfaction, pain, and quality of life 4 months after displaced femoral neck fractures: a comparison of 663 fractures treated with internal fixation and 906 with bipolar hemiarthroplasty reported to the Norwegian Hip Fracture Register. Acta Orthop 2008; 79: 594-601
87 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) IT-Grundschutz-Kataloge. Im Internet; https://www.bsi.bund.de/DE/Themen/ITGrundschutz/ITGrundschutzDownloads/Download_Archiv/download_node.html; Stand: 08.03.2018
88 Kersten H, Klett G, Reuter J. et al. IT-Sicherheitsmanagement nach der neuen ISO 27001 – ISMS, Risiken, Kennziffern, Controls. Wiesbaden: Springer; 2016
89 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – BSI Das IT-Sicherheitsgesetz – Kritische Infrastrukturen schützen – BSI-ITSIG16/602. Im Internet: https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/Publikationen/Broschueren/IT-Sicherheitsgesetz.pdf?__blob=publicationFile&v=7 Stand: 08.03.2018
90 Nonnemacher M, Nasseh D, Stausberg J.. Datenqualität in der medizinischen Forschung. Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern. 2., aktualisierte und erw. Aufl . Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2014
91 Willis CD, Jolley DJ, McNeil JJ. et al. Identifying and improving unreliable items in registries through data auditing. Int J Qual Health Care 2011; 23: 317-323
92 Tudur Smith C, Stocken DD, Dunn J. et al. The value of source data verification in a cancer clinical trial. PloS one 2012; 7: e51623
93 Jacke CO, Kalder M, Koller M. et al. Systematische Bewertung und Steigerung der Qualität medizinischer Daten. Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz 2012; 55: 1495-1503
94 Jacke CO, Kalder M, Wagner U. et al. Valid comparisons and decisions based on clinical registers and population based cohort studies. Assessing the accuracy, completeness and epidemiological relevance of a breast cancer query database. BMC Research Notes 2012; 5: 700
95 Prokein J, Steinmann S, Wiese B. et al. Bestimmung der Datenqualität und Qualitätsberichterstattung in epidemiologischen Studien am Beispiel der Studie MultiCare1. German Medical Science GMS Publishing House. Mainz//2011; 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Im Internet http://www.egms.de/static/en/meetings/gmds2011/11gmds129.shtml Stand: 22.04.2018
96 Windeler J, Lange S.. Clinical trials: methodological requirements and interpretation. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2009; 52: 394-401
97 Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) (Juli 2008). Im Internet: http://dgepi.de/fileadmin/pdf/leitlinien/GEP_mit_Ergaenzung_GPS_Stand_24.02.2009.pdf Stand: 08.03.2018
98 Gemeinsamer Bundesausschuss. 5 Kapitel der Verfahrensordnung: Anlage II.6: Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen. 2013 Im Internet: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-3528/2013-04-18_Anl2_6_Modul4.pdf; Stand: 08.03.2018
99 Austin PC.. A critical appraisal of propensity-score matching in the medical literature between 1996 and 2003. Stat Med 2008; 27: 2037-2049
100 Austin PC.. The performance of diﬀerent propensity-score methods for estimating diﬀerences in proportions (risk differences or absolute risk reductions) in observational studies. Stat Med 2010; 29: 2137-2148
101 Austin PC, Platt RW.. Survivor treatment bias, treatment selection bias, and propensity scores in observational research. J Clin Epidemiol 2010; 63: 136-138
102 Brookhart MA, Stürmer T, Glynn RJ. et al. Confounding control in healthcare database research: challenges and potential approaches. Med Care 2010; 48: S114-S120
103 Lui KJ.. Interval estimation of the proportion ratio under multiple matching. Stat Med 2005; 24: 1275-1285
104 Lui KJ.. Interval estimation of the diﬀerence in proportions under m-to-one matching. Stat Med 2005; 24: 1765-1776
105 Lui KJ.. Estimation of attributable risk for case-control studies with multiple matching. Stat Med 2005; 24: 2953-2962
106 Shah BR, Laupacis A, Hux JE. et al. Propensity score methods gave similar results to traditional regression modeling in observational studies: a systematic review. J Clin Epidemiol 2005; 58: 550-559
107 Bestehorn F, Bestehorn M, Bestehorn M. et al. A finest balancing score algorithm to avoid common pitfalls of propensity score matching. 2018 Im Internet: https://arxiv.org/abs/1803.02704 Stand: 09.03.2018
108 Lévesque LE, Hanley JA, Kezouh A. et al. Problem of immortal time bias in cohort studies: example using statins for preventing progression of diabetes. BMJ 2010; 340: b5087
109 von Elm E, Altman DG, Egger M. et al. STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Epidemiology 2007; 18: 800-804
110 Iezzoni LI.. The risks of risk adjustment. JAMA 1997; 278: 1600-1607
111 European Comission Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons Recommendations – Recommendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use. Version 2. 2018 Im Internet: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2017_01_26_summaries_of_ct_results_for_laypersons.pdf Stand: 09.03.2018
112 Schrappe M.. Qualität 2030: Die umfassende Strategie für das Gesundheitswesen. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2015
113 van Overveld L, Takes RP, Vijn TW. et al. Feedback preferences of patients, professionals and health insurers in integrated head and neck cancer care. Health Expect 2017; 20: 1275-1288
114 Damman OC, De Jong A, Hibbard JH. et al. Making comparative performance information more comprehensible: an experimental evaluation of the impact of formats on consumer understanding. BMJ Quality Safety 2016; 25: 860-869
115 Macdonald Ross M.. How numbers are shown – review of research on presentation of quantitative data in texts. AV Commun Rev 1977; 25: 359-409
116 Stang A.. Die Kunst der graphischen Präsentation von Studienergebnissen. TumorDiagn u Ther 2003; 24: 207-210
117 Spiegelhalter SJ.. Funnel plots for comparing institutional performance. Statist Med 2005; 24: 1185-1202
118 Hildon Z, Allwood D, Black N.. Making data more meaningful: patient̛s views of the format and content of quality indicators comparing health care providers. Patient Educ Couns 2012; 88: 298-304
119 Hildon Z, Allwood D, Black N.. Cliniciansʼ views of formats of performance comparisons. J Eval Clin Pract 2013; 19: 86-93
120 Taylor A, Neuburger J, Walker K. et al. How is feedback from national clinical audits used? Views from English National Health Service trust audit leads. J Health Serv Res Policy 2016; 21: 91-100
121 Walker K, Neuburger J, Groene O. et al. Public reporting of surgeon outcomes: low numbers of procedures lead to false complacency. Lancet 2013; 382: 1674-1677
122 Lampert T, Horch K, List S. et al. Gesundheitsberichterstattung des Bundes – Ziele, Aufgaben und Nutzungsmöglichkeiten. GBE kompakt 1/2010 (01.02.2010). Im Internet: http://www.rki.de/gbe-kompakt Stand: 22.04.2018
123 Committee on Publication Ethics (COPE) COPE code of conduct – Guidelines on good publication practice (1999). Im Internet: https://publicationethics.org/files/u7141/1999pdf13.pdf; Stand: 04.02.2018
124 Angler MW.. Science Journalism – An Introduction. London: Routledge; 2017
125 Eysenbach G.. Gesundheitskommunikation über interaktive Medien: Neue Medien in Public Health, Prävention und Gesundheitsförderung. “In” Hurrelmann K, Leppin A Hrsg Moderne Gesundheitskommunikation – Vom Aufklärungsgespräch zur E-Health. Bern/Göttingen/Toronto/Seattle; Hans Huber: 2001: 205-210
126 Göpfert W.. Wissenschafts-Journalismus – Ein Handbuch für Ausbildung und Praxis. 5., vollst. aktualisierte Auflage. Berlin: Econ; 2006
127 Ruß-Mohl S.. Journalismus – Das Hand- und Lehrbuch. 3., aktualisierte und überarbeitete Auflage. Frankfurt am Main: Frankfurter Societäts-Medien; 2016
128 Fischer H-D.. Kommunikatoren-Qualifizierung. Grundprobleme der Aus- und Weiterbildung von Medizinpublizisten. “In” Fischer H-D Hrsg Handbuch der Medizinkommunikation – Informationstransfer und Publizistik im Gesundheitswesen. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag; 1988: 13-19
129 Göpfert W.. Wissenschaftsjournalismus. Eine Berufsperspektive für Public-Health-Absolventen. “In” Jazbinsek D Hrsg Gesundheitskommunikation. Wiesbaden: Westdeutscher Verlag; 2000: 326-332
130 Kostuj T, Kladny B, Hoffmann R.. Die Register der DGOU: Übersicht und Perspektiven der DGU- und DGOOC-Register. Unfallchirurg 2016; 119: 463-468
131 Thiel S, Leypoldt F, Röpke L. et al. Neuroimmunologische Register in Deutschland. Akt Neurol 2018; 45: 7-23
132 Gerbens LA, Boyce AE, Wall D. et al. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials 2017; 18: 87
133 Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ. et al. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An initiative to harmonize data collection across national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. J Invest Dermatol 2017; 137: 2014-2016
134 Zink A, Askling J, Dixon WG. et al. European biologicals registers: methodology, selected results and perspectives. Ann Rheum Dis 2009; 68: 1240-1246
135 Mercer LK, Askling J, Raaschou P. et al. Risk of invasive melanoma in patients with rheumatoid arthritis treated with biologics: results from a collaborative project of 11 European biologic registers. Ann Rheum Dis 2017; 76: 386-391
136 Allemani C, Weir HK, Carreira H. et al. CONCORD Working Group Global surveillance of cancer survival 1995–2009: analysis of individual data for 25,676,887 patients from 279 population-based registries in 67 countries (CONCORD-2). Lancet 2015; 385: 977-1010
137 Zaletel M, Kralj M. eds. Methodological guidelines and recommendations for efficient and rational governance of patient registries. Ljubljana: National Institute of Public Health, Slovenia; 2015
138 Pommerening K, Drepper J, Helbing K. et al. Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten – Generische Lösungen der TMF 2.0. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2014
139 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27 April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung). Amtsblatt der Europäischen Union 2016: L 119/1-L 119/8. 8
140 Stausberg J, Müller D, Lefering R. et al. Register. “In” Pfaff H, Neugebauer AM, Glaeske G et al Hrsg Lehrbuch Versorgungsforschung. Systematik – Methodik – Anwendung. 2., vollständig überarbeitete Auflage Stuttgart: Schattauer; 2017: 108-114
141 Botsis T, Hartvigsen G, Chen F. et al. Secondary use of EHR: data quality issues and informatics opportunities. AMIA Jt Summit Transl Bioinform. 2010 Mar 1 1-5
142 Kahn MG, Callahan TJ, Barnard J. et al. Harmonized Data Quality Assessment Terminology and Framework for the Secondary Use of Electronic Health Record Data. eGEMs (Generating Evidence & Methods to improve patient outcomes). 2016 4. Article 18
143 Stausberg J, Nasseh D, Nonnemacher M.. Measuring data quality: a review of the literature between 2005 and 2013. Stud Health Technol Inform 2015; 210: 712-716
144 Weiskopf NG, Weng C.. Methods and dimensions of electronic health record data quality assessment: enabling reuse for clinical research. J Am Med Inform Assoc 2013; 20: 144-151

Zusatzmaterial

Anhang