How Implementing a Quality Management System at the LIONS Eye Bank Saar-Lor-Lux, Trier/Western Palatinate from 2006 to 2016 Impacted the Rate and Reasons for Discarding Human Organ-Cultured Corneas

Daniel Laun; Shady Suffo; Kristina Kramp; Mona Bischoff; Manuela Huber; Achim Langenbucher; Berthold Seitz

doi:10.1055/a-1327-3835

Klinische Monatsblätter für Augenheilkunde, Inhaltsverzeichnis

Klin Monbl Augenheilkd 2022; 239(05): 717-723
DOI: 10.1055/a-1327-3835

Klinische Studie

Einfluss der Einführung des Qualitätsmanagementsystems auf die Verwerfungsrate und -gründe von menschlichem organkultivierten Spendergewebe der LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux, Trier/Westpfalz von 2006 bis 2016

Artikel in mehreren Sprachen: English | deutsch

Daniel Laun

¹Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg, Deutschland

,

Shady Suffo

¹Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg, Deutschland

,

Kristina Kramp

¹Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg, Deutschland

,

Mona Bischoff

¹Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg, Deutschland

,

Manuela Huber

¹Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg, Deutschland

,

Achim Langenbucher

²Institut für Experimentelle Ophthalmologie, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg/Saar, Deutschland

,

Berthold Seitz

¹Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg, Deutschland

› Institutsangaben

Abstract

Zusammenfassung

Hintergrund Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Einführung des QM-Systems (QM: Qualitätsmanagement, nach DIN EN ISO 9001 : 2008) auf die Verwerfungsrate und -gründe von Spendergewebe in einer Hornhautbank zu erforschen. Die Einführung des QM-Systems erfolgte im November 2010.

Material und Methoden Die Verwerfungsrate und -gründe wurden retrospektiv für die Jahre 2006 bis 2016 in der LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux, Trier/Westpfalz des Universitätsklinikums des Saarlandes (UKS) analysiert. 4140 Hornhäute von 2084 Spendern wurden einbezogen. 1640 Hornhäute entstammten der Zeit vor Einführung des zertifizierten QM-Systems (nach DIN EN ISO 9001 : 2008) und 2500 Hornhäute nach Einführung. Bei den analysierten Verwerfungsgründen handelte es sich um die Endothelqualität, Kontamination des Mediums und der positiven Bindehautabstriche. Die Daten der Spender und Hornhäute wurden aus klinikinternen Dokumenten und Systemen in eine Microsoft-Access-Datenbank übertragen und mittels SPSS statistisch ausgewertet.

Ergebnisse Nach Einführung des QM-Systems sank die Verwerfungsrate von 50,1 auf 39,7% (p < 0,0001). Vor der Einführung wurden 493 (30,1%) der Hornhäute aufgrund der Endothelqualität verworfen, nach der Einführung waren es 604 (24,2%) (p < 0,0001). Aufgrund einer Kontamination wurden vor Einführung 173 (10,5%) Hornhäute und nach Einführung 124 (5,0%) verworfen (p < 0,0001). Wegen des Bindehautabstriches wurden vor Einführung 10 (0,6%) und nach Einführung 53 (2,1%) verworfen (p < 0,0001).

Schlussfolgerung Die Verwerfungsrate in der LIONS-Hornhautbank konnte nach Einführung des QM-Systems signifikant gesenkt werden. Durch vermehrte Mitarbeiterschulungen sowie durch einheitliche und höhere Standards des QM-Systems bez. Ablauf der Entnahme und Kultivierung konnte die Kontaminationsrate signifikant reduziert werden.

Schlüsselwörter

Kornea - Hornhautbank - Hornhautspender - Qualitätsmanagementsystem - Verwerfungsrate - Verwerfungsgründe

Volltext

Referenzen

References/Literatur
1 Paton D. The founder of the first eye bank: R. Townley Paton, MD. Refract Corneal Surg 1991; 7: 190-195
2 Böhnke M. Spendergewebe für die Keratoplastik – Erfahrungsbericht aus der Hamburger Hornhautbank. Klin Monbl Augenheilkd 1991; 198: 562-571
3 Schrage N, Reinhard T, Seitz B. et al. Leistungsbericht der Deutschen Hornhautbanken 2009. Ophthalmologe 2011; 108: 278-280
4 Heindl LM, Cursiefen C. Split-Cornea-Transplantation – ein neues Konzept gegen Spendermangel. Klin Monbl Augenheilkd 2012; 229: 608-614
5 Schaub F, Simons HG, Enders P. et al. [Corneal donation: Dilemma between growing demand and declining donor rate]. Ophthalmologe 2016; 113: 1058-1065
6 Seitz B, Blüthner K, Kruse FE. et al. Zu geringe Spendenbereitschaft. Dtsch Ärztebl 2004; 101: 3326-3330
7 Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA). Ja oder Nein zur Organ- und Gewebespende? Es ist Ihre Entscheidung. 2019 Accessed October 15, 2020 at: https://www.organspende-info.de/
8 Reinshagen H, Maier P, Böhringer D. Aktivitäten der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft: Leistungsbericht 2017. Klin Monbl Augenheilkd 2019; 112: 70-72
9 Uhlig CE, Koch R, Promesberger J. et al. Attitudes toward postmortem cornea donation in Germany: a multicenter survey. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2014; 252: 1955-1962
10 Acharya M, Biswas S, Das A. et al. Impact of quality assurance on utilization of corneal tissues in a community Eye Bank. J Curr Ophthalmol 2019; 31: 387-393
11 Montgomery FU, Cichutek K, Scriba PC. et al. Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank. Dtsch Ärztebl 2018; 111: 1-18
12 Diel F, Lessing C. Einheitliche Richtlinie mit Gestaltungsspielraum. Dtsch Ärztebl 2016; 45: 2020-2021
13 Enders C, Lang GE, Lang GK. et al. Zertifizierung des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001:2015. Klin Monbl Augenheilkd 2017; 234: 886-890
14 Kramp K, Suffo S, Laun D. et al. Analyse von Einflussfaktoren auf die Eignung von kornealem Spendergewebe in der LIONS Hornhautbank Saar-Lor-Lux, Trier/Westpfalz von 2006 bis 2016. Klin Monbl Augenheilkd 2020; 237: 1334-1342 doi:10.1055/a-1141-3703
15 Li S, Bischoff M, Schirra F. et al. Korrelation zwischen mikrobiellem Wachstum in Bindehautabstrichen von Hornhautspendern und Kontamination des Organkulturmediums. Ophthalmologe 2014; 111: 553-559
16 Flockerzi E, Maier P, Böhringer D. et al. Trends in Corneal Transplantation from 2001 to 2016 in Germany: A Report of the DOG-Section Cornea and its Keratoplasty Registry. Am J Ophthalmol 2018; 188: 91-98
17 Gain P, Jullienne R, He Z. et al. Global Survey of Corneal Transplantation and Eye Banking. JAMA Ophthalmol 2016; 134: 167-173
18 Hyde R. German doctors call for reform after organ scandal. Lancet 2012; 380: 1135
19 Schwettmann L. Decision solution, data manipulation and trust: The (un-)willingness to donate organs in Germany in critical times. Health Policy 2015; 119: 980-989
20 Reinshagen H, Maier PC, Böhringer D. Aktivitäten der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft: Leistungsbericht 2018. Klin Monbl Augenheilkd 2020; 112: 70-72
21 Röck T, Hofmann J, Thaler S. et al. Factors that influence the suitability of human organ-cultured corneas. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2016; 254: 135-141
22 Victer TN, Loiola DS, Báo SN, Lucas MB. et al. Causa mortis dos doadores e motivo de descarte das córneas: banco de olhos do Distrito Federal 2014–2017. Rev Bras Oftalmol 2019; 78: 227-232
23 Eye Bank Association of America. Eye Banking Statistical Report. 2019 Accessed October 15, 2020 at: https://restoresight.org/what-we-do/publications/statistical-report/
24 Armitage WJ, Easty DL. Factors influencing the suitability of organ-cultured corneas for transplantation. Invest Ophthalmol Vis Sci 1997; 38: 16-24
25 Gavrilov J-C, Borderie VM, Laroche L. et al. Influencing factors on the suitability of organ-cultured corneas. Eye (Lond) 2010; 24: 1227-1233
26 Engstrom MB, Williams RS, Mathes KJ. Establishing a Quality Index: One Eye Bankʼs Experience Developing a Quality Measurement Tool for Reporting on Tissue Safety and Regulatory Compliance. Int J Eye Banking 2018; 6: 1-4
27 Acharya M, Biswas S, Das A. et al. Quality indicators for eye bank. Indian J Ophthalmol 2018; 66: 389-393
28 Pluzsik MT, Seitz B, Flockerzi FA. et al. Changing Trends in Penetrating Keratoplasty Indications between 2011 and 2018 – Histopathology of 2123 Corneal Buttons in a Single Center in Germany. Curr Eye Res 2020; 45: 1199-1204