Die COVID-19 Pandemie als Herausforderung und Chance für Register in der Versorgungsforschung: Erfahrungen aus Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 Infected Patients (LEOSS)

Zusammenfassung

Ziel der Studie Aus der durch das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bedingten Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) haben sich Chancen und Herausforderungen für den Aufbau von Registern in der Versorgungsforschung ergeben. Diese sollen exemplarisch am aktuell größten sektorenübergreifenden Register mit einem detaillierten klinischen Datensatz zu mit SARS-CoV-2 infizierten Patient:innen in Deutschland, der Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 Infected Patients (LEOSS), aufgezeigt werden.

Methodik Ziele von LEOSS waren es, ein kollaboratives und integratives Register zur Erfassung von anonymen Daten aus der Versorgung zu schaffen und die Daten der Wissenschaft im Sinne eines Open Science Ansatzes rasch bereitzustellen. Alleiniges Einschlusskriterium war der virologische Nachweis von SARS-CoV-2. Schlüsselstrategien waren die Reallokation der vorhandenen personellen und technischen Ressourcen, die frühe und direkte Einbeziehung von Vertreter:innen des Datenschutzes und der Ethikkommissionen sowie die Entscheidung zu einem iterativen und agilen Entwicklungs- und Anpassungsprozess.

Ergebnisse Getragen von den zahlreichen kollaborierenden Institutionen konnte ein transsektorales und internationales Netzwerk mit aktuell 133 aktiv rekrutierenden Standorten und 7227 dokumentierten Fällen aufgebaut werden (Stand 18.03.2021, ein Jahr seit Rekrutierungsstart von LEOSS). Die Nutzung der Daten wurde über auf der Projektwebseite verfügbare Werkzeuge zur Datenexploration, wie auch über die teilautomatisierte Bereitstellung von Datensätzen verschiedenen Umfangs, innerhalb kurzer Zeit ermöglicht. Es wurden 97 Anträge zur Datennutzung aus 27 Themengebieten begutachtet. Im Peer-Review-Verfahren wurden 9 Arbeiten in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Schlussfolgerung Mit LEOSS konnte in kürzester Zeit ein System zur Erfassung klinischer Verlaufsdaten zu COVID-19 in Deutschland etabliert werden. Auch wenn in anderen Projekten für spezifische Fragestellungen weitaus größere Datenbestände durch direkten Zugriff auf Quellsysteme analysiert werden konnten, wurde durch den einheitlich gepflegten und technisch geprüften Dokumentationsstandard mit vielen fachspezifischen Details ein sehr großer Datensatz mit wertvollen Alleinstellungsmerkmalen geschaffen. Aus den Erfahrungen von LEOSS können Implikationen für die zukünftige Gestaltung von Registern und eine rasche Reaktion auf Pandemien abgeleitet werden.

Abstract

Objective The Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) pandemic has brought opportunities and challenges, especially for health services research based on routine data. In this article we will demonstrate this by presenting lessons learned from establishing the currently largest registry in Germany providing a detailed clinical dataset on Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infected patients: the Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 Infected Patients (LEOSS).

Methods LEOSS is based on a collaborative and integrative research approach with anonymous recruitment and collection of routine data and the early provision of data in an open science context. The only requirement for inclusion was a SARS-CoV-2 infection confirmed by virological diagnosis. Crucial strategies to successfully realize the project included the dynamic reallocation of available staff and technical resources, an early and direct involvement of data protection experts and the ethics committee as well as the decision for an iterative and dynamic process of improvement and further development.

Results Thanks to the commitment of numerous institutions, a transsectoral and transnational network of currently 133 actively recruiting sites with 7,227 documented cases could be established (status: 18.03.2021). Tools for data exploration on the project website, as well as the partially automated provision of datasets according to use cases with varying requirements, enabled us to utilize the data collected within a short period of time. Data use and access processes were carried out for 97 proposals assigned to 27 different research areas. So far, nine articles have been published in peer-reviewed international journals.

Conclusion As a collaborative effort of the whole network, LEOSS developed into a large collection of clinical data on COVID-19 in Germany. Even though in other international projects, much larger data sets could be analysed to investigate specific research questions through direct access to source systems, the uniformly maintained and technically verified documentation standard with many discipline-specific details resulted in a large valuable data set with unique characteristics. The lessons learned while establishing LEOSS during the current pandemic have already created important implications for the design of future registries and for pandemic preparedness and response.

Schlüsselwörter

COVID-19 - Pandemie - Register - Versorgungsforschung - Netzwerk - Open Science

Key words

COVID-19 - Pandemic preparedness - Registry - Health services research - Network - Integrative research

Publication History

Article published online:
03 November 2021

• Literatur

• 1 WHO. COVID-19 Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) global research and innovation forum: towards a research roadmap. COVID-19 Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) global research and innovation forum: towards a research roadmap 2020 2020.
• 2 Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit RK-I. Beschreibung des bisherigen Ausbruchsgeschehens mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 in Deutschland (Stand: 12. Februar 2020). Epidemiologisches Bulletin 2020; 7: 3-4
• 3 WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard In 2021
• 4 Stausberg J, Maier B, Bestehorn K. et al Memorandum Registry for Health Services Research: Update 2019. Gesundheitswesen 2020; 82: e39-e66
• 5 Lew TW, Kwek TK, Tai D. et al Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA 2003; 290: 374-380
• 6 Fowler RA, Webb SA, Rowan KM. et al Early observational research and registries during the 2009-2010 influenza A pandemic. Crit Care Med 2010; 38: e120-e132
• 7 Tsang TK, Wu P, Lin Y. et al Effect of changing case definitions for COVID-19 on the epidemic curve and transmission parameters in mainland China: a modelling study. Lancet Public Health 2020; 5: e289-e296
• 8 Tang N, Li D, Wang X. et al Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost 2020; 18: 844-847
• 9 Hoffmann W, Latza U, Baumeister SE. et al Guidelines and recommendations for ensuring Good Epidemiological Practice (GEP): a guideline developed by the German Society for Epidemiology. Eur J Epidemiol 2019; 34: 301-317
• 10 Wilkinson MD, Dumontier M, Aalbersberg IJ. et al The FAIR Guiding Principles for scientific data management and stewardship. Sci Data 2016; 3: 160018
• 11 GO FAIR International Support and Coordination Office (GFISCO). GO FAIR. Im Internet. https://www.go-fair.org/fair-principles/ Stand: 23.02.2021
• 12 Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit. Positionspapier zur Anonymisierung unter der DSGVO unter besonderer Berücksichtigung der TK-Branche (29.06.2020). Im Internet. https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Transparenz/Konsultationsverfahren/01_Konsulation-Anonymisierung-TK/Positionspapier-Anonymisierung.pdf Stand: 23.02.2021
• 13 Malin B, Loukides G, Benitez K. et al Identifiability in biobanks: models, measures, and mitigation strategies. Hum Genet 2011; 130: 383-392
• 14 Jakob CEM, Kohlmayer F, Meurers T. et al Design and evaluation of a data anonymization pipeline to promote Open Science on COVID-19. Sci Data 2020; 7: 435
• 15 Dugas M, Neuhaus P, Meidt A. et al. Portal of medical data models: information infrastructure for medical research and healthcare Database (Oxford). 2016 bav121.
• 16 LEOSS study group. Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 Infected Patients. In medical data models (mdm) portal. 2021
• 17 Deutsche Gesellschaft für Infektiologie e.V. (dgi). LEOSS – Europäisches Fallregister für Patientinnen und Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion (2020). Im Internet. https://www.dgi-net.de/leoss-europaeisches-fallregister-fuer-patientinnen-und-patienten-mit-sars-cov-2-infektion/ Stand: 23.02.2021
• 18 Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK). Europäisches LEOSS-Register zu SARS-CoV-2-Infektionen eingerichtet – Bitte um Teilnahme (07.04.2020). Im Internet. https://dgk.org/news/europaeisches-leoss-register-zu-sars-cov-2-infektionen-eingerichtet-bitte-um-teilnahme/ Stand: 23.02.2021
• 19 Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). LEOSS-Register erfasst MS-spezifische Kriterien bei SARS CoV II-infizierten Patienten: Bitte pflegen Sie Ihre Patientendaten ein! (25.03.2020). Im Internet. https://dgn.org/neuronews/neuronews/leoss-register-erfasst-ms-spezifische-kriterien-bei-sars-cov-ii-infizierten-patienten-bitte-pflegen-sie-ihre-patientendaten-ein/ Stand: 23.02.2021
• 20 Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK). Gemeinsames DKTK-Patientenregister (16.04.2020). Im Internet. https://dktk.dkfz.de/ueber-uns/news/gemeinsames-dktk-patientenregister Stand: 23.02.2021
• 21 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK). Europaweites Register für Coronavirus-Patienten (02.04.2020). Im Internet. https://dzhk.de/aktuelles/news/artikel/europaweites-register-fuer-coronavirus-patienten/ Stand: 23.02.2021
• 22 Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF). COVID-19: Europäisches Fallregister für Coronavirus-Patienten im Aufbau(19.03.2020). Im Internet. https://www.dzif.de/de/covid-19-europaeisches-fallregister-fuer-coronavirus-patienten-im-aufbau Stand: 23.02.2021
• 23 Cremer S, Jakob C, Berkowitsch A. et al Elevated markers of thrombo-inflammatory activation predict outcome in patients with cardiovascular comorbidities and COVID-19 disease: insights from the LEOSS registry. Clin Res Cardiol 2020;
• 24 Huber MK, Raichle C, Lingor P. et al Outcomes of SARS-CoV-2 Infections in Patients With Neurodegenerative Diseases in the LEOSS Cohort. Mov Disord 2021; 36(4): 791-793
• 25 Hugo C, Stecher M, Dolff S. et al Solid organ transplantation is not a risk factor for COVID-19 disease outcome. Transplant International 2021; 34: 378-381
• 26 Hugo C, Strassburg C, Stecher M. et al Stable and safe organ procurement and transplantation during SARS-CoV-2 pandemic in Germany. Transplant International 2020; 33: 1335-1336
• 27 Jakob CEM, Borgmann S, Duygu F. et al First results of the “Lean European Open Survey on SARS-CoV-2-Infected Patients (LEOSS)”. Infection 2021; 49: 63-73
• 28 Pilgram L, Eberwein L, Wille K. et al Clinical course and predictive risk factors for fatal outcome of SARS-CoV-2 infection in patients with chronic kidney disease. Infection 2021;
• 29 Ruthrich MM, Giessen-Jung C, Borgmann S. et al COVID-19 in cancer patients: clinical characteristics and outcome-an analysis of the LEOSS registry. Ann Hematol 2021; 100: 383-393
• 30 Schoser B, Baum P, Boentert M. et al SARS-CoV-2/COVID-19 und neuromuskuläre Erkrankungen. DGNeurologie 2020; 310–320
• 31 Infectious Diseases Data Observatory. COVID-19 clinical data platform. https://iddo.cognitive.city/cognitive/apps/cognitive-city-home?page=iddo-public Stand: 14.04.2021
• 32 Wong AY, MacKenna B, Morton CE. et al Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs and risk of death from COVID-19: an OpenSAFELY cohort analysis based on two cohorts. Ann Rheum Dis 2021; 80: 943-951
• 33 Yang JM, Koh HY, Moon SY. et al Allergic disorders and susceptibility to and severity of COVID-19: A nationwide cohort study. J Allergy Clin Immunol 2020; 146: 790-798
• 34 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Rapid Report A19-43 Version 1.1: Versorgungsnahe Daten zum Zwecke der Nutzenbewertung. In: 2020
• 35 Harkener S, Stausberg J, Hagel C. et al Towards a Core Set of Indicators for Data Quality of Registries. Stud Health Technol Inform 2019; 267: 39-45
• 36 Europäisches Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Vision paper on the sustainable availability of the proposed Registry Evaluation and Quality Standards Tool (REQueST). 2019
• 37 Institut für angewandte Versorgungsforschung. Anwendungsbegleitende Daten in der Nutzenbewertung: Empfehlungen zur Evidenzgenerierung und -auswertung. 2019
• 38 Stausberg J. Stand der Register in Deutschland im Überblick Ärztezeitung. 2020 Heft 10
• 39 Lange S. Evidenzhierarchie und Registerdaten: Die Perspektive des IQWiG Ärztezeitung. 2020 Heft 10
• 40 Jakob C, Kohlmayer F, Meurers T. et al LEOSS Public Use File. In: Zenodo 2020;
• 41 RECOVERY. First patients enrolled in new clinical trial of possible COVID-19 treatments. In 2020
• 42 RECOVERY. RECOVERY Trial rolled out across the UK. In: 2020