Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in medizinischen Laboratorien, insbesondere in der Ophthalmopathologie

Zusammenfassung

Die Europäische Kommission hat die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) überarbeitet, um die Sicherheit der Patienten zu verbessern und dem technischen Fortschritt angemessen Rechnung zu tragen. Mit der neuen Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten innerhalb der Europäischen Union hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die IVDR richtet sich in erster Linie an Hersteller und Anbieter von IVD, hat aber auch erhebliche Auswirkungen auf medizinisch-diagnostische Labore. Ihre Anwendung ist seit dem 26. Mai 2022 verbindlich. Die IVD werden entsprechend ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in 4 Risikoklassen A bis D eingeteilt. Erstmals werden EU-weit gesetzliche Anforderungen an Produkte aus Eigenherstellung formuliert. Jedes medizinische Labor, das „laborentwickelte Tests“ (LDT) verwendet, oder CE-IVD-Produkte verändert oder außerhalb der Herstellerangaben einsetzt, wird selbst zum Hersteller und es gilt IVDR-Artikel 5 (5) in vollem Umfang. Herstellung und Verwendung von LDT müssen dann im Rahmen geeigneter QM-Systeme erfolgen. Die Gesundheitseinrichtung muss bestimmten Vorschriften (Normen) entsprechen, in Deutschland ist hier die Rili-BÄK zu nennen. Die LDT unterliegen den in Anhang 1 zur IVDR aufgeführten Sicherheits- und Leistungsanforderungen, darunter der Verpflichtung zur Validierung vor erstmaligem Gebrauch, während kommerzielle CE-IVD-Produkte lediglich verifiziert werden müssen. Verordnung (EU) 2022/112 vom 25. Januar 2022 sieht zwar für einige dieser Anforderungen gestaffelte Übergangsfristen von bis zu 6 Jahren vor, doch es ist zu erwarten, dass viele Labore von LDT auf kommerzielle CE-IVD-Produkte umstellen werden, weil dies letztlich ressourcenschonender für sie ist. Im vorliegenden Beitrag beschreiben wir die sich aus der IVDR ergebenden Anforderungen für medizinisch-diagnostische Labore und bieten Lösungskonzepte für deren Umsetzung in kleineren, insbesondere ophthalmopathologischen Laboratorien.

Schlüsselwörter

IVDR - medizinisches Labor - Ophthalmopathologie - In-vitro-Diagnostika - LDT - diagnostische Verfahren

• References/Literatur

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