Medizinprodukte im Rettungsdienst: Rechtliche Aspekte für die Praxis

Medizinprodukte sind im Rettungsdienst unerlässlich. Sie dienen nicht nur zur besseren Diagnosestellung, sondern können auch lebensrettend sein. Entsprechende Konsequenzen kann es haben, wenn an medizinischen Geräten Fehler auftreten. Gut, wenn Sie die rechtlichen Aspekte der Anwendung von Medizinprodukten und das Verhalten bei unerwünschten Ereignissen kennen.

Kernaussagen

• Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass ein Medizinprodukt den geltenden Vorschriften entspricht.

• In der Gebrauchsanweisung finden sich wichtige Informationen zur Zweckbestimmung.

• Aktive Medizinprodukte erfordern eine gesonderte Einweisung und regelmäßige Kontrollen.

• Die Aufbereitung sollte nach der Empfehlung von RKI und BfArM erfolgen.

• Die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten birgt für den Aufbereitenden ein erhebliches Risiko, da die Haftung auf ihn übergeht.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
12. Februar 2024

• Literatur

• 1 Medizin- und Gesundheitsrecht. 3. Aufl. Spickhoff A. Heidelberg: C.F. Müller; 2022
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• 3 Eickbusch J. Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten. MPR 2021; 21: 52-58
• 4 Medizinrecht. Band 64. Beck’sche Kurz-Kommentare. 4. Aufl. Spickhoff A, Barkow-von Creytz D, Barth D, Clemens T, Greiner HP, Schuhr JC. München: C.H. Beck; 2022
• 5 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Abgrenzung und Klassifizierung. Zugriff am 09. Mai 2023 unter: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/Abgrenzung-und-Klassifizierung/_node.html
• 6 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 1244-1310 DOI: 10.1007/s00103-012-1548-6.
• 7 Weller S. Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte. Unsicherheiten und Probleme in der Praxis. MPR 2012; 12: 82-86
• 8 Jäkel C. Anforderungen an die Qualifikation des Personals bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. MPR 2015; 15: 37-45
• 9 Jäkel C. Meldepflichten der Ärzte bei unerwünschten Ereignissen (Vorkommnissen) mit Medizinprodukten. MPR 2008; 8: 65-69