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Klin Monbl Augenheilkd 2023; 240(03): 327-331
DOI: 10.1055/a-2009-5833
Statement

Ergänzende Stellungnahme zu den IVOM-Medikamenten zur Therapie des diabetischen Makulaödems mit fovealer Beteiligung[*]

Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands. Stand 28.10.2022Supplementary Statement on IVOM Drugs for the Treatment of Diabetic Macular Edema with Foveal InvolvementStatement of the German Society of Ophthalmology (DOG), the German Retina Society (RG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Status 28 October 2022 Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG), Retinologische Gesellschaft e. V. (RG), Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA)
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  1. Zugelassene Originalpräparate der VEGF-Inhibitoren sind Ranibizumab (Lucentis), Aflibercept (Eylea), Brolucizumab (Beovu) und Faricimab (Vabysmo). Als Off-label-Medikament wurde die Sicherheit von Bevacizumab (Avastin) untersucht. Für die zugelassenen Medikamente und „off label“ Bevacizumab sind der deutliche patientenrelevante Nutzen und die Wirksamkeit bezüglich des Visus über einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren basierend auf vorliegenden Phase-3-oder Phase-3-ähnlichen Studienergebnissen im Vergleich zum unbehandelten Verlauf nachgewiesen. Hierbei ist aufgrund des Studiendesigns für Brolucizumab und Faricimab kein direkter Wirksamkeitsvergleich mit den anderen Wirkstoffen für die üblichen Behandlungsstrategien möglich. Auch die klinische Relevanz unterschiedlicher Therapieintervalle ist in zukünftigen Studien noch weiter zu klären. Für die Therapieentscheidung soll zudem das Sicherheitsprofil des jeweiligen Medikaments miteinbezogen werden, da besonders bei Brolucizumab intraokulare Entzündungen beobachtet wurden und für Faricimab noch keine längerfristigen Sicherheitsdaten vorliegen.

  2. Biosimilars: Biosimilars von Ranibizumab sind inzwischen für das diabetische Makulaödem mit Foveabeteiligung zugelassen worden [1], [2], weitere Substanzen befinden sich in der klinischen Prüfung [3]. Langzeitdaten zur Sicherheit liegen nicht vor. Eine eventuelle Anwendung sollte analog der empfohlenen Anwendung der Originalpräparate erfolgen. Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem Leitfaden Biosimilars der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) [4].

* Diese Leitlinie erscheint ebenfalls in der Zeitschrift Die Ophthalmologie, Springer Verlag, Heidelberg. Das Redaktionskomitee dieser Stellungnahme wird am Beitragsende gelistet.




Publication History

Article published online:
28 March 2023

© 2023. Thieme. All rights reserved.

Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany

 

  • Literatur

  • 1 Woo SJ, Veith M, Hamouz J. et al. Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs. a reference ranibizumab product for patients with neovascular age-related macular degeneration: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol 2021; 139: 68-76
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 2 Holz FG, Oleksy P, Ricci F. et al. Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 2022; 129: 54-63
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 3 Hariprasad SM, Gale RP, Weng CY. et al. An introduction to biosimilars for the treatment of retinal diseases: a narrative review. Ophthalmol Ther 2022; 11: 959-982
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 4 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Biosimilars – Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
    PubMed