Themen – (Nicht-)Verfügbarkeit von Medizinprodukten nach Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR): Melderegister der AWMF

Die neue Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745/EU) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und hat die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzt. Das Ziel dieser Maßnahme, welches grundsätzlich zu begrüßen ist, ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus zu erhöhen. Im Wesentlichen sind damit eine Neuklassifizierung bestimmter Produkte sowie strengere Vorgaben für den Inhalt der Technischen Dokumentation und die klinische Bewertung verbunden. Insgesamt wurden die Anforderung an die Medizinproduktehersteller damit deutlich verschärft.

Publication History

Article published online:
11 April 2023