Medical Device Regulation (MDR) und MRT-Forschung: Eine Handreichung der MDR-Kommission – Stand: 07/2023

Vorwort

Die Einführung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Mai 2021 und deren Umsetzung in nationales Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) führt nicht nur zu Unsicherheiten der Anwender*innen hinsichtlich der gegenwärtigen und zukünftigen Verfügbarkeit von geeigneten Medizinprodukten. Sie wirft auch Fragen für die MRT-Forschung an radiologischen Universitätsklinken und anderen (klinischen) Forschungseinrichtungen auf, da sie auch Implikationen für die ethische und regulatorische Einordnung von Wissenschaft zur Weiterentwicklung von MRT-Pulssequenzen haben kann.

Die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) e. V. und die Konferenz der Lehrstuhlinhaber in der Radiologie (KLR) haben daher im Herbst 2021 eine Kommission gegründet, die sich seither intensiv und im Austausch mit ihren radiologischen Partnerfachgesellschaften (GPR, DGNR, DeGIR, DGMP, DeGRO und DGN), Verbänden, Unternehmen und Behörden um eine möglichst pragmatische Klärung der offenen Fragen bemüht. Die folgende Übersicht ist ein Konsens aus dieser Kommissionsarbeit und soll Ihnen als forschende(n) Kolleg*innen eine Handreichung für die Genehmigung von MRT-Forschungsvorhaben bei der lokalen Ethikkommission sowie Hinweise für die Ausgestaltung von Forschungs-Kooperationsvorhaben mit der forschenden medizintechnischen Industrie geben.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
15. August 2023