Planung und Durchführung von Big-Data-gestützten Studien in der Augenheilkunde im Lichte der DSGVO

Zusammenfassung

Die Verarbeitung des retrospektiven Datenpools für die Augenheilkunde birgt enormes Potenzial, insbesondere für den Forschungsbereich. „Big Data“ ermöglicht es der medizinischen Wissenschaft, aus vergangenheitsbezogenen Daten Schlüsse für die Zukunft zu ziehen. Auf Grundlage der Auswertung solcher Daten ließen sich etwa Algorithmen trainieren, die in der Lage wären, mithilfe künstlicher Intelligenz Entscheidungen zu treffen. So könnte bspw. der ärztliche Entscheidungsfindungsprozess für gewisse Fragestellungen beschleunigt, in qualitativer und quantitativer Hinsicht bereichert oder gar übernommen werden. Die Augenheilkunde ist ein Fachgebiet, das sich rapide weiterentwickelt. Aufgrund der Vielzahl an teils automatisierten Bildgebungstechnologien und der prädestinierten Zugänglichkeit des Auges dafür, eignet sich die Augenheilkunde ähnlich wie die Radiologie oder Dermatologie für die von künstlicher Intelligenz assistierte Bilddatenanalyse und damit oft einhergehende Diagnosestellung und Therapieeinleitung. Es existieren inzwischen viele Studien, die sich auf die KI-assistierte Bilddatenanalyse von ophthalmologischen Bilddaten stützen. Soweit die Algorithmen durch Rechenregeln aus den Datenmengen der jeweiligen Datenpools Ergebnisse herausfiltern und sogar dazu fähig sind, auf der Basis von Entscheidungsbäumen eigenständig Entscheidungen zu treffen, liegt der enorme Nutzen und gleichsam der Gewinn für die wissenschaftliche Forschung auf der Hand. Entsprechend wäre eine möglichst ungehinderte und umfassende Möglichkeit entsprechender Datenverarbeitungen dieser Gesundheitsdaten für die augenheilkundliche Forschung wünschenswert. An das nur auszugsweise dargestellte Potenzial für die Augenheilkunde schließt sich die Frage nach der praktischen Umsetzbarkeit an. Dabei sind insbesondere die rechtlichen Maßgaben und Grenzen des europäischen und nationalen Datenschutzrechts zu berücksichtigen, die vor einer unreflektierten Verarbeitung personenbezogener (Gesundheits-)Daten umzusetzen sind. Nur so können vorhandene Hürden und Fallstricke, die zu empfindlichen Bußgeldern führen können, ausgeräumt werden. Ausschlaggebend sind bislang insbesondere die Maßgaben zweier Gesetzestexte: Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). Der Artikel liefert einen Überblick über die einschlägigen gesetzlichen Vorgaben, die es im Bereich der Augenheilkunde gibt, und zeigt die wesentlichen Fallstricke und Umsetzungserfordernisse auf.

Schlüsselwörter

Big Data - retrospektive Datenpools - künstliche Intelligenz - DSGVO - BDSG - personenbezogene Daten

Publikationsverlauf

Eingereicht: 29. Januar 2023

Angenommen: 31. August 2023

Accepted Manuscript online:
04. September 2023

Artikel online veröffentlicht:
28. Juni 2024

• References/Literatur

• 1 Geppert N. Big Data – ungenutzte Chancen und bestehender Handlungsbedarf. Deutsche Stiftung für Recht und Informatik Tagungsband Herbstakademie 2017; 133: 733-745
• 2 Roßnagel A. Datenschutz in der Forschung – Die neuen Datenschutzregelungen in der Forschungspraxis von Hochschulen. Zeitschrift Datenschutz ZD 2019; 9: 157-163
• 3 European Data Protection Board (EDPB). Guidelines 07/2020 on the concepts of controller and processor in the GDPR (07.07.2021). Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://edpb.europa.eu/system/files/2021-07/eppb_guidelines_202007_controllerprocessor_final_en.pdf
• 4 Arning M, Rothkegel T. Art. 4 DSGVO, Rz. 387. In: Taeger J, Gabel D. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG TTDSG. 4. Aufl.. Frankfurt: Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht und Wirtschaft; 2022
• 5 Petri T. Art. 4 Nr. 13 DSGVO, Rz. 13. In: Simitis S, Hornung G. Spiecker I gen. Döhmann. Hrsg. Kommentar Datenschutzrecht DSGVO mit BDSG. Baden-Baden: Nomos; 2019
• 6 Weichert T. Art. 4 Nr. 15 DSGVO, Rz. 1. In: Kühling K, Buchner B. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG. 3. Aufl.. München: C.H. Beck; 2020
• 7 Weichert T. Art. 9 DSGVO, Rz. 39. In: Kühling K, Buchner B. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG. 3. Aufl.. München: C.H. Beck; 2020
• 8 Arning M, Rothkegel T. Art. 4 DSGVO, Rz. 393. In: Taeger J, Gabel D. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG TTDSG. 4. Aufl.. Frankfurt: Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht und Wirtschaft; 2022
• 9 Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder. Positionspapier zur biometrischen Analyse (03.04.2019). S. 18. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://www.datenschutzkonferenz-online.de/media/oh/20190405_oh_positionspapier_biometrie.pdf
• 10 Arning M, Rothkegel T. Art. 4 DSGVO, Rz. 394. In: Taeger J, Gabel D. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG TTDSG. 4. Aufl.. Frankfurt: Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht und Wirtschaft; 2022
• 11 Klar M, Kühling K. Art. 4 Nr. 1 DSGVO, Rz. 22. In: Kühling K, Buchner B. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG. 3. Aufl.. München: C.H. Beck; 2020
• 12 Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI). Positionspapier zur Anonymisierung unter der DSGVO unter besonderer Berücksichtigung der TK-Branche (29.06.2020). S. 3 f. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://www.bfdi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/Konsultationsverfahren/1_Anonymisierung/Positionspapier-Anonymisierung.pdf?__blob=publicationFile& v
• 13 Roßnagel A, Geminn C. Vertrauen in Anonymisierung – Regulierung der Anonymisierung zur Förderung Künstlicher Intelligenz. Zeitschrift Datenschutz ZD 2021; 11: 487-490
• 14 Karg M. Art. 4 Nr. 1 DSGVO, Rz. 57 ff. In: Simitis S, Hornung G. Spiecker I gen. Döhmann. Hrsg. Kommentar Datenschutzrecht DSGVO mit BDSG. Baden-Baden: Nomos; 2019
• 15 (EuGH) Europäischer Gerichtshof. Urteil vom 10. 07. 2018, AZ: C-25/17, EU : C: 2018: 551.
• 16 (EuGH) Europäischer Gerichtshof. Urteil vom 19. 10. 2016, AZ: C-582/14, EU : C: 2016: 779.
• 17 Steege H. Chancen und Risiken beim Einsatz künstlicher Intelligenz in der Medizin. GuP 2021; 4: 125-135
• 18 Molnár-Gábor F. Die Regelung der wissenschaftlichen Forschung in der DSGVO. Deutsche Stiftung für Recht und Informatik Tagungsband Herbstakademie (DSRITB) 2018; 159-173 S. 162
• 19 Europäischer Datenschutzausschuss (EDSA). Leitlinien 05/2020 zur Einwilligung gemäß Verordnung 2016/679, Version 1.1 (04.05.2020). Rz. 91–103. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202005_consent_de.pdf
• 20 Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. Orientierungshilfe zum Gesundheitsdatenschutz (November 2018). S. 74. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/M-O/orientierungshilfe-gesundheitsdatenschutz.pdf?__blob=publicationFile&v
• 21 Weichert T. Art. 9 DSGVO, Rz. 129. In: Kühling K, Buchner B. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG. 3. Aufl.. München: C.H. Beck; 2020
• 22 Hamburgischer Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit. Datenschutz in Zeiten von Covid-19. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://datenschutz-hamburg.de/pages/corona-faq
• 23 Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. Orientierungshilfe zum Gesundheitsdatenschutz (November 2018). S. 75 f. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/M-O/orientierungshilfe-gesundheitsdatenschutz.pdf?__blob=publicationFile&v
• 24 Europäische Kommission. Latest adequacy decisions. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en%23adequacy-decisions-latest
• 25 Louven S. § 27 BDSG, Rz. 8 ff. In: Taeger J, Gabel D. Hrsg. Kommentar DSGVO BDSG TTDSG. 4. Aufl.. Frankfurt: Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht und Wirtschaft; 2022
• 26 Roßnagel A. Datenschutz in der Forschung – Die neuen Datenschutzregelungen in der Forschungspraxis von Hochschulen. Zeitschrift Datenschutz ZD 2019; 9: 157-163 S.160
• 27 Raum B. Art. 89 DSGVO, Rz. 35. In: Ehmann E, Selmayr M. Hrsg. Kommentar DSGVO. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2018
• 28 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.. Übersicht über die zuständigen Ethik-Kommissionen. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://akek.de/index.php?option=com_content&view=article&id=147&Itemid=153&lang=de
• 29 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.. Handreichung für Ethik-Kommissionen für die Beratung bzw. Bewertung von Studien im Hinblick auf datenschutzrechtliche Aspekte. Im Internet (Stand: 26.01.2023): https://www.akek.de/wp-content/uploads/4D-AG-Datenschutz-DSGVO-Handreichung_v6.4_2020.9.30-final.pdf