Z Gastroenterol 2024; 62(01): 115-118
DOI: 10.1055/a-2228-7795
Mitteilungen der DGVS

Themen – Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Ivosidenib (Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (CCA)) vom 06. November 2023

1. Zusammenfassung

Die frühe Nutzenbewertung von Ivosidenib (Tibsovo®) ist ein weiteres Verfahren der frühen Nutzenbewertung für ein neues Arzneimittel zur systemischen Therapie des biliären Karzinoms. Ivosidenib ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (CCA) und Nachweis einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. Der G-BA hat aufgrund des Orphan-Drug-Status den Bericht selbst erstellt. Einen Überblick über die Subgruppen und Bewertungsvorschläge gibt [Tab. 1].



Publication History

Article published online:
09 January 2024

© 2024. Thieme. All rights reserved.

Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany

 
  • Literatur

  • 1 AWMF S3 Leitlinie: Diagnostik und Therapie des hepatozellulären Karzinoms und biliärer Karzi- nome, August 2023. 032-053OLl_S3_Diagnostik-Therapie-Hepatozellulaere-Karzinom-biliaere- Karzinome_2023-08.pdf (awmf.org)
  • 2 Sinn M. et al. Biliäre Karzinome. Leitlinien von DGHO, OeGHO, SGMO und SGH+SSH, Status Oktober 2021. https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/maligne-biliaeretumoren/@@guideline/html/index.html
  • 3 Oh DY, He AR, Qin S. et al. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid 2022; 1 (08)
  • 4 Lamarca A, Palmer DH, Wasan HS. et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symp- tom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, con- trolled trial. Lancet Oncol 2021; 22: 609-701
  • 5 Abou-Alfa GK, Macarulla T, Javle MM. et al. Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapy-refractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2020; 21: 796-807
  • 6 Zhu AW, Macarulla T, Javle MM. et al. Final Overall Survival Efficacy Results of Ivosidenib for Pa- tients With Advanced Cholangiocarcinoma With IDH1 Mutation. JAMA Oncol 2021; 7: 1-10
  • 7 ESMO-MCBS Scorecards | ESMO
  • 8 Morden JP, Lambert PC, Latimer N. et al. Assessing methods for dealing with treatment switching in randomised controlled trials: a simulation study. BMC Med Res Methodol 2011; 11: 4