ZUSAMMENFASSUNG
Modelle für die künftige Regulierung von psychologischen oder psychiatrischen Behandlungen mit Psychedelika werden derzeit international diskutiert. Dabei wird nicht immer hinreichend beachtet, dass medizinische Therapieformen nicht einheitlich, sondern durch ein Netz aus Normen auf unterschiedlichen Ebenen reguliert werden, von völkerrechtlichen Verträgen über das Arzneimittelgesetz bis zum psychotherapeutischen Berufsrecht, die sich zudem von Land zu Land unterscheiden können. Dieser Aufsatz verschafft einen Überblick über die tangierten Ebenen sowie zentrale zu klärende Fragen aus deutscher Perspektive. Schwerpunkte liegen auf möglichen Schwierigkeiten der Arzneimittelzulassung von Psychedelika aufgrund der besonderen Kombination der Wirkungen von psychedelischer Substanz und psychotherapeutischer Behandlungsmodalität, Möglichkeiten zur Beschränkung der Verschreibungsfähigkeit, Aspekte des Off-label-Einsatzes sowie der Regulierung der Psychotherapie. Zudem werden erste Vorschläge für offene Regulierungsfragen unterbreitet.
ABSTRACT
The future regulation of psychological and psychiatric treatments with psychedelics is the subject of ongoing international debates. These debates sometimes oversee the complexities of the regulation of specific forms of medical treatment, which regularly draws on norms on different levels, from international drug control conventions to domestic narcotic and professional malpractice laws. This paper surveys the different regulatory levels and the open regulatory questions from the perspective of German law. The focus lies on potential challenges for the market authorization of psychedelics arising from the combined effects of psychedelic substance and psychotherapeutic modality, options to limit prescriptions under German law, aspects of off label use and the regulation of psychotherapy. Some suggestions for open regulatory questions are submitted.
Schlüsselwörter Betäubungsmittelrecht - Arzneimittelsicherheit - psychotherapeutisches Berufsrecht - Off-label-Gebrauch - Psychotherapie - Psychedelika
Key words Narcotics law - pharmaceutical law - psychotherapeutic malpractice - off label use - psychotherapy - psychedelics
