Nicht-interventionelle Studie zur Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Für die Therapie des fortgeschrittenen bzw. metastasierten Nierenkarzinoms ist derzeit in der Erstlinienbehandlung unter anderem die Kombination von Cabozantinib und Nivolumab zugelassen. In der vorliegenden nicht-interventionellen Studie soll der Einsatz dieser Kombinationstherapie sowie der Cabozantinib-Monotherapie unter „Normalbedingungen“ weiter untersucht werden.

Die CaboCare-Studie ist die erste nicht-interventionelle Studie beim Nierenzellkarzinom mit objektiver Dokumentation des Bewegungsverhaltens der Patienten. Dies geschieht mittels eines Bewegungsmessers (ActiGraph). Für diese Datenerhebung wird mit der Deutschen Sporthochschule Köln kooperiert.

Eingeschlossen werden Patienten, die für eine Kombinationstherapie mit Cabozantinib und Nivolumab oder die Monotherapie mit Cabozantinib, beides jeweils als Erstlinientherapie nach Fachinformation, vorgesehen sind und sich zur Teilnahme bereit erklären.

Primäres Ziel der Studie ist Dokumentation der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Cabozantinib + Nivolumab-Kombinationstherapie oder der Cabozantinib-Monotherapie in der Erstlinie im klinischen Alltag. Weiterhin soll durch die Daten die Assoziation zwischen Aktivität, Ansprechen und Verträglichkeit untersucht werden.

In diese internationale Studie sollen 105 Patienten im Kombinationsarm in zahlreichen deutschen Zentren eingebracht werden. Für Patientenzuweisungen nehmen Sie bitte direkt Kontakt mit einem nahegelegenen Zentrum auf (Kontaktdaten siehe [Tab. 1]). [Tab. 2] enthält eine Auswahl der Einschluss- und Ausschlusskriterien, anhand derer die prinzipielle Eignung der Patienten für den Studieneinschluss festgestellt werden kann. [Abb. 1] zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in Deutschland.

Medizinischer Leiter der nicht-interventionellen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. H. Wunderlich. Seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist Ipsen Pharma GmbH, Einsteinstr. 174, 81677 München. Die Studie ist unter der Nummer NCT03647878 bei clinicaltrials.gov registriert.

Tab. 1 Kontaktdaten für Patientenüberweisungen.

Ort	Kontaktdaten
Aschaffenburg	Dr. Manfred Welslau, Tel.: [e-mail]
Augsburg	PD Dr. Julie Steinestel, Tel.: [phone], [e-mail]
Bamberg	PD Dr. Ruth Seggewiß-Bernhardt, Tel.: [phone], [e-mail]
Bergisch Gladbach	Dr. Christian Kleinhorst, Tel.: [phone], [e-mail]
Berlin	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Berlin	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Berlin	Dr. Andreas Haßler, Tel.: [phone], [e-mail]
Bremen	Andrei Neculoiu, Tel.: [phone], [e-mail]
Chemnitz	Dr. Hanjo Belz, Tel. [phone], [e-mail]
Donauwörth	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Dresden	Dipl.-med. Steffen Dörfel, Tel.: [phone], [e-mail]
Dresden	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Eggenfelden	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Eisenach	Prof. Dr. Heiko Wunderlich, Tel. [phone], [e-mail]
Eisleben	Dr. Ralf Eckert, Tel.: [phone], [e-mail]
Frankfurt	Prof. Dr. Georg Bartsch, Tel.: [phone], [e-mail]
Garbsen	Petros Panagioutou, Tel.: [phone], [e-mail]
Gießen	Prof. Dr. Florian Wagenlehner, Tel.: [phone], [e-mail]
Göttingen	Dr. Arne Strauß, Tel. [phone], [e-mail]
Hannover	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Hannover	Dr. Eyck von der Heyde, Tel.: [phone], [e-mail]
Hannover	Dr. Martin Burmester, Tel.: [phone], [e-mail]
Kronach	Dr. Martina Stauch, Tel.: [phone], [e-mail]
Leoben	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Linz	Prof. Dr. Steffen Krause, Tel.: 0043+5/7683-22 43, [e-mail]
Magdeburg	Dr. med. Andreas Janitzky, Tel.: [phone], [e-mail]
Markkleeberg	Dr. Matthias Schulze, Tel.: [phone], [e-mail]
Moers	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
München	Prof. Dr. Arthur Gerl, Tel.: [phone], [e-mail]
München	Dr. Jozefina Casuscelli, Tel.: [phone], [e-mail]
Münster	Prof. Dr. Martin Bögemann, Tel.: [phone], [e-mail]
Neunkirchen	Dr. Frank Becker, Tel.: [phone], [e-mail]
Neustadt/Rbge.	Dr. Barbara Tschechne, Tel.: [phone], [e-mail]
Nürnberg	Dr. Marinela Augustin, Tel.: [phone], [e-mail]
Olpe	Dr. Clemens Müller-Naendrup, Tel: [phone], [e-mail]
Paderborn	Harald Müller-Huesmann, Tel.: [phone], [e-mail]
Riesa	Dr. Stefan Zastrow, Tel.: [phone], [e-mail]
Saalfeld/Saale	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Salzburg	Prof. Dr. Lukas Lusuardi, Tel.: [phone] [e-mail]
Sindelfingen	Dr. Miriam Hegemann, Tel.: [phone], [e-mail]
Trier	PD Dr. Andreas Neisius, Tel.: [phone], [e-mail]
Vöcklabruck	Dr. Matthias Kretz, Tel.: 0043+(0)50/55 47-12 79 40, [e-mail]
Wels	Keine Freigabe zur Nennung der Daten vorhanden
Westerstede	Dr. Jan Janssen, Tel.: [phone], [e-mail]
Wilhelmshaven	Dr. Tobias Wismann, Tel.: [phone], [e-mail]
Witten	Dr. Jacqueline Rauh, Tel: [phone], [e-mail]
Wolfsburg	Dr. Thomas Gabrysiak, Tel: [phone], [e-mail]

Tab. 2 Studieneinschluss- und ausschlusskriterien (Auswahl).

Einschlusskriterien	Ausschlusskriterien
erwachsene Patienten ab 18 Jahren Indikation zur Therapie mit Kombination aus Cabozantinib und Nivolumab oder Cabozantinib-Monotherapie schriftliches Einverständnis	Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie vorherige Teilnahme an dieser Studie

Abb. 1 Studieneinschluss in Deutschland.

Publication History

Article published online:
28 May 2024