Einfluss der Änderung der AMNOG-Leitplanken durch das GKV-FinStG auf die Nutzenbewertungen des G-BA

Zielsetzung Das zentrale Ziel der Studie ist die Analyse möglicher Veränderungen bei der Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Folge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG). Die Untersuchung prüft, ob die Verschärfung der AMNOG-Leitplanken zu einer restriktiveren Bewertungspraxis geführt hat. Operationalisiert wird dies durch eine vergleichende Analyse deutscher und französischer Nutzenbewertungen vor und nach dem GKV-FinStG. Die Studie verfolgt zwei zentrale Forschungsfragen: (1) Lassen sich statistisch signifikante Veränderungen in den Zusatznutzenbewertungen des G-BA nachweisen? (2) Können beobachtete Veränderungen kausal auf die Verschärfung der AMNOG-Leitplanken zurückgeführt werden? Methodik Die Untersuchung verwendet ein quasi-experimentelles Difference-in-Difference (DiD) Design zur Analyse von Veränderungen der Zusatznutzenbewertung. Deutschland fungiert als Interventionsgruppe, Frankreich als Kontrollgruppe. Die Erfassung der deutschen Nutzenbewertungen erfolgte über den AMNOG-Monitor für den Zeitraum 2020-2024, französische Bewertungen über die Haute Autorité de Santé (HAS). Separate Analysen wurden nach Patentschutzstatus der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) durchgeführt. Ergebnisse Die Studie liefert erstmals empirische Evidenz für einen möglichen Einfluss der verschärften AMNOG-Leitplanken auf das Bewertungsverhalten des G-BA. Der statistisch signifikante Difference-in-Difference-Effekt von -9,74% (p=0,028) zeigt, dass der Anteil mindestens beträchtlicher Zusatznutzenbewertungen in Deutschland nach der Reform um nahezu 10 Prozentpunkte stärker zurückging als in Frankreich. Bei Verfahren mit patentgeschützter zVT zeigt sich mit -14,56% der stärkste Effekt, während bei generischer zVT erwartungskonform kein relevanter Effekt (0,88%) auftritt. Schlussfolgerungen Die Verschärfung der AMNOG-Leitplanken hat zu einer systematischen Reduktion des Anteils mindestens beträchtlicher Zusatznutzenbewertungen geführt. Die beobachtete Veränderung könnte auf unbewusste kognitive Anpassungen oder bewusste strategische Überlegungen zur Begrenzung der GKV-Ausgaben zurückzuführen sein. Die Befunde legen nahe, dass Einsparungen nicht nur durch direkte Preiseffekte, sondern auch durch restriktivere Bewertungspraxis entstehen. Aim The central aim of the study is to analyze possible changes in the benefit assessment by the Federal Joint Committee (G-BA) following the GKV Financial Stabilization Act (GKV-FinStG). The investigation examines whether the tightening of AMNOG guardrails has led to more restrictive assessment practices. This is operationalized through a comparative analysis of German and French benefit assessments before and after the GKV-FinStG. The study pursues two central research questions: (1) Can statistically significant changes in the G-BA's additional benefit assessments be demonstrated? (2) Can observed changes be causally attributed to the tightening of AMNOG guidelines? Method The investigation employs a quasi-experimental difference-in-difference (DiD) design to analyze changes in benefit assessment. Germany serves as the intervention group, France as the control group. German benefit assessments were captured via the AMNOG Monitor for the period 2020-2024, French assessments via the Haute Autorité de Santé (HAS). Separate analyses were conducted according to patent protection status of the appropriate comparator therapy (ACT). Results The study provides the first empirical evidence of a potential influence of tightened AMNOG guidelines on G-BA assessment behavior. The statistically significant difference-in-difference effect of -9.74% (p=0.028) shows that the proportion of at least considerable additional benefit assessments in Germany declined by nearly 10 percentage points more strongly than in France after the reform. For procedures with patent-protected ACT, the strongest effect of -14.56% is observed, while for generic ACT, no relevant effect (0.88%) occurs as expected. Conclusion The tightening of AMNOG guardrails has led to a systematic reduction in the proportion of at least considerable additional benefit assessments. The observed change could be attributed to unconscious cognitive adaptations or conscious strategic considerations to limit GKV expenditures. The findings suggest that savings arise not only through direct price effects but also through more restrictive assessment practices.

Publikationsverlauf

Eingereicht: 31. Juli 2025

Angenommen nach Revision: 26. Februar 2026

Accepted Manuscript online:
26. Februar 2026