Zusammenfassung
Zielsetzung: Analyse der meldepflichtigen Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten in Deutschland. Erkenntnisgewinn hinsichtlich signifikanter Ausprägungen bei einzelnen Medizinprodukten mittels Analyse der ermittelten Fallzahlen. Ursachenbetrachtung und Diskussion möglicher Methoden des Qualitätsmanagements zur effektiven Risikoprävention im Hinblick menschlicher Fehlhandlungen. Methodik: Auswertung der statistischen Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bezogen auf den Zeitraum der Jahre 2005 – 2008. Differenzierte Betrachtung nach Produktgruppen. Identifizierung signifikanter Ausprägungen hinsichtlich der Entwicklung von Risikomeldungen bei einzelnen Medizinprodukten. Ergebnis: Der Vergleich der Fallzahlentwicklung zeigt einen teils deutlichen Anstieg der Vorkommnisse mit Medizinprodukten in Deutschland. Bezogen auf einzelne Produktgruppen konnte ein Anstieg von nahezu 150 % gegenüber den Vorjahren beobachtet werden. Schlussfolgerung: Medizinprodukte erfordern aufgrund ihres besonderen Risikopotenzials ein effizientes Qualitäts- und Risikomanagement. Der Mensch wird zumeist unzureichend berücksichtigt, um Fehlerquellen in soziotechnischen Systemen zu identifizieren. Oftmals fehlt es an einer umfassenden Betrachtungsweise, die bewährte und vorhandene Methoden des Qualitätsmanagements implementiert und kombiniert.
Abstract
Objective: Analysis of reportable incidents in connection with medical devices in Germany. Knowledge gain regarding significant characteristics of individual medical devices through analysis of the number of cases determined. Analysis of causes and discussion of possible methods of quality management for effective risk prevention with view on human errors. Methodology: Analysis of the statistical data of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) in reference to the time period of 2005 to 2008. Differentiated evaluation by product group. Identification of significant characteristics regarding the development of risk reports for individual medical devices. Results: The comparison of the case number trend partially shows a considerable increase in the incidents involving medical devices in Germany. In reference to individual product groups, an increase of almost 150 % was observed in comparison to previous years. Conclusion: Due to their special risk potential, medical devices require efficient quality and risk management. The human factor is not usually adequately considered when identifying error sources in sociotechnical systems. Altogether, there is often no comprehensive approach that implements and combines existing and proven methods of quality management.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte - Vorkommnisse - Qualitätsmanagement - Risikomanagement - Humanfaktor
Key words
medical devices - incidents - quality management - risk management - human factor
Literatur
uwe.wagner@umit.at
