Zur Erfolgsstatistik der Poliomyelitis-Schutzimpfungen in den Vereinigten Staaten

Zusammenfassung

Die statistisch-methodische Analyse der amerikanischen Impferfolgsstatistiken der Jahre 1954 und 1955 hat folgendes ergeben: 1. Im Großversuch 1954 ist der Impf erfolg durch den Vergleich der Morbidität der Schutzgeimpften mit der der Scheingeimpften im Francis-Bericht eindeutig und einwandfrei nachgewiesen. 2. Die relativ hohe Morbidität der Scheingeimpften gegenüber der der Ungeimpften kann auf eine bisher nicht beachtete intensivere Erfassung der Krankheitsfälle in den impfwilligen Familien zurückgeführt werden. Die unterschiedliche Krankheitsauffassung der impfwilligen und nichtimpfwilligen Familien wurde zahlenmäßig durch Schulversäumnis-Statistiken belegt. 3. Die durch die Auslese nach Impfwilligkeit bedingten sozialen Unterschiede zwischen Geimpften und Ungeimpften können in ihrer Wirkung auf die Morbidität in der speziellen Situation des Großversuchs 1954 nicht ausreichend quantifiziert werden. Auf die Klärung dieses Faktors kann wegen der größeren Bedeutung der Erfassungsunterschiede zur Beurteilung der Morbidität der Scheingeimpften verzichtet werden. 4. Der regionale Diskrepanzeffekt, der infolge der unterschiedlichen Impfbeteiligung eine andere regionale Verteilung der Geimpften und Ungeimpften und damit verschiedene epidemiologische Situationen bewirkt, wurde erörtert. 5. Für die Annahme einer Erhöhung der Morbidität der Scheingeimpften infolge Ansteckung durch die Schutzgeimpften haben sich keine statistischen Argumente ergeben. 6. Die statistische Analyse hat — trotz erheblicher statistisch-methodischer Kritik an verschiedenen Stellen — die Grundauffassung des Francis-Berichtes über die Wirksamkeit und die im Jahr 1954 vorhandene Unschädlichkeit des Impfstoffes bestätigt. 7. Die summarischen Impferfolgsstatistiken des Jahres 1955, die für sich selbst den Impferfolg nicht beweisen, stehen — abgesehen vom Cutter-Unglück — statistisch im Einklang mit den positiven Ergebnissen des Francis-Berichtes. 8. Nach den bisher vorliegenden vorläufigen Zahlen über die Morbidität nach Impfung mit den nach dem Cutter-Unglück durch verschärfte Prüfungsbestimmungen ausgesiebten Impfstoffen waren diese nicht weniger wirksam als die früheren Impfstoffe.

Summary

The statistics of the results of the 1954 and 1955 poliomyelitis vaccination in the United States are critically reviewed. The following conclusions are drawn:— (1) The mass field trial of 1954, as presented in the Summary Report by Francis, clearly and unequivocally proved the effectiveness of prophylactic vaccination: there was a statistically significant difference in death-rate between the vaccinated and “placebo” groups. (2) The relatively higher death-rate of the placebo-vaccinated group compared with the non-vaccinated group is explained by the, previously neglected, circumstance that cases of poliomyelitis were more fully reported by families which had been willing to be vaccinated (or placebo-vaccinated). This differential case-reporting has been confirmed by an analysis of the number of school-days missed in the two groups. (3) Social differences, the result of the selection of families willing to be vaccinated, could not be fully quantified in the special circumstances of the 1954 trial. However, they may be ignored because of the far greater importance of the factor listed under (2). (4) The effect of regional discrepancies is discussed. It was the consequence of a difference in the proportion of vaccinated to unvaccinated children in different regions: this created differing epidemiological patterns. (5) There is no statistical evidence that morbidity among the placebo-vaccinated children was increased by infection from the vaccinated ones. (6) The author's analysis confirms the basic assertions of the Summary Report that the 1954 field trial proved the effectiveness and safety of the vaccine. This is so despite several serious points of criticism concerning the statistical data and the methods employed. (7) The over-all results of the 1955 vaccination, although of themselves not proof of the effectiveness of the procedure, are, except for the Cutter accident, statistically in keeping with those of the 1954 trials. Available data indicate that the vaccine, manufactured under stricter criteria of production and testing than existed before the Cutter Laboratories accident, is no less effective than earlier types.

Resumen

Resultados estadísticos de la vacunación profiláctica contra la poliomielitis en los U.S.A.

El análisis estadístico metódico de las estadísticas americanas sobre los resultados de las vacunaciones durante los años 1954—1955, ha sido el siguiente: 1.° El experimento en gran escala hecho en el año 1954 ha demostrado, sin duda alguna, la eficacia de la vacunación, al compararse la morbilidad de los vacunados profilacticamente con la de los pseudo-vacunados, según el informe de Francis. 2.° La morbilidad relativamente alta de los pseudo-vacunados en relación con la de los no vacunados puede ser atribuida a no haber prestado la debida atención en los casos de enfermedad de las familias dispuestas para la vacunación. La interpretación tan distinta de la enfermedad entre las familias dispuestas y las no dispuestas para la vacunación, ha sido demostrada numéricamente por las estadísticas de faltas al colegio. 3.° Las diferencias sociales condicionadas por la selección que se hizo según la voluntad para la vacunación, entre los vacunados y no vacunados, no pueden ser suficiente y cuantitativamente valoradas en su efecto sobre la morbilidad, por la especial situación del gran experimento de 1954. Se puede prescindir de aclarar este factor para enjuiciar la morbilidad de los pseudo-vacunados, por la mayor significación que tienen las diferencias en el aprovechamiento. 4.° Se discutió el efecto regional de discrepancia que, por motivo de la diferente participación en la vacunación, produce otra distribución regional de los vacunados y no vacunados y, con ello, distintas situaciones epidemiológicas. 5.° No existe argumento estadístico alguno acerca de la suposición de un aumento en la morbilidad de los pseudovacunados producido por contagio de los vacunados profilácticamente. 6.° El análisis estadístico ha confirmado la interpretación básica del informe de Francis sobre la eficacia e innocuidad de la vacuna presentada en el año 1954, a pesar de la crítica estadística y metódica realizada en diversos lugares. 7.° El cuadro de estadísticas sobre los resultados de la vacunación en el año 1955, que por si solo no demuestra el resultado de la vacunación, se encuentra en consonancia, dejando aparte la desgracia de Cutter, con los resultados positivos del informe de Francis. 8.° Después de la desgracia de Cutter, las cifras provisionales hasta ahora conocidas sobre la morbilidad de la vacunación con vacunas obtenidas bajo disposiciones más severas de producción y control, no son más eficaces que las de las anteriores vacunas.